论文总字数：16775字

摘 要

立足于中国医疗器械临床试验中的相关现状，对我国医疗器械临床试验的热点内容进行深入的阐述。在GCP等一系列法规的基础上，搜集国内外相关法规文案、文献资料，结合自身实习经历，对当前我国医疗器械临床试验存在的缺陷和不足进行归纳总结，如发展缓慢、机制体制不完、临床试验各参与者对试验规划和实施不到位，导致临床试验质量不高，就需要在各方面加以完善。本文在分析自身的临床研究实践和所了解到的我国医疗器械临床试验的现状的基础上，不断完善中国医疗器械临床试验监测机制和医疗器械临床试验法规体系建设，使医疗器械临床试验的结果更具可靠性、科学性、可追溯性，更好的为我国的医疗卫生事业做出更大的贡献。

关键词：医疗器械；临床试验；法规热点；法规监管

An Interpretation of the Hot-spots of Clinical Trials in Medical Devices in China

Abstract

Based on the relevant status quo of clinical trials in Chinese medical devices, the hot content of clinical trials of medical devices in China is discussed in depth. On the basis of a series of laws and regulations such as GCP, this paper summarizes the defects and shortcomings of the current clinical trials of medical devices in China, such as the slow development and the mechanism of the system, Clinical trials of participants in the trial planning and implementation is not in place, leading to the quality of clinical trials is not high, you need to be improved in all aspects. In this paper, based on the analysis of its own clinical research practice and the current situation of clinical trials of medical devices in China, we will continue to improve the clinical trial monitoring mechanism and medical device clinical trial and regulations system of Chinese medical devices, so that the results of medical equipment clinical trials With the reliability, scientific, traceability, and better for China"s medical and health undertakings to make greater contributions.

Keywords: Medical Equipment; Clinical Trials; Regulatory Hot-spots; Regulatory Supervision

目录

摘 要 Ⅰ

Abstract Ⅱ

第一章 绪论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究目的和意义 1

1.3 关键问题及难点 1

第二章 相关理论概述 2

2.1 医疗器械相关理论 2

2.1.1 概念 2

2.1.2 分类 2

2.1.3 现状及存在的问题 2

2.2 临床试验相关理论 3

2.2.1概念 3

2.2.2 具体条件 3

第三章 我国医疗器械临床试验现状与思考 4

3.1 基本概念 4

3.2 特点 4

3.3 发展趋势 4

3.4 现阶段相关法规 4

3.5 突出矛盾和问题 4

第四章 我国医疗器械临床试验的主要法规热点的解读 6

4.1 《医疗器械注册管理办法》（下称《办法》） 6

4.1.1简介 6

4.1.2 要点解读 6

4.2 《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》） 6

4.2.1 新《条例》的优点 7

4.1.2 要点解读 7

4.3 《医疗器械临床试验质量管理规范》（下称《规范》） 8

4.3.1 《规范》与原规定的主要差异 8

4.3.2 要点解读 8

4.4《医疗器械临床评价技术指导原则》（下称《指导原则》） 8

4.5 SFDA关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（下称《公告》） 8

4.6 SFDA关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（下称《目录》） 9

4.7人类遗传资源管理条例（下称《条例（送审稿）》） 10

4.7.1 新《条例（送审稿）》优点 10

4.7.2 要点解读 10

4.8人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南（下称《服务指南》） 11

4.8.1 为什么要编制出版《服务指南》？ 13

4.8.2 名称变更后，审批工作的变化？对申报单位及国际间的交流合作是否有影响？ 13

4.8.3 人类遗传资源管理申报过程中常见的误区是什么？ 13

4.8.4 需要审批的人类遗传资源的领域包括哪些？ 13

4.9 改革法规的机遇与挑战 13

第五章 我国医疗器械临床试验法规中存在的问题和对策探讨 14

5.1 突出问题 14

5.1.1 申办者 14

5.1.2 监查员 14

5.1.3 试验机构与研究者 14

5.1.4 伦理委员会 14

5.1.5 监管部门 14

5.1.6 受试者 15

5.2 对策探讨 15

第六章 总结与展望 16

6.1 总结 16

6.2 展望 16

致谢 17

参考文献 18

第一章 绪论

1.1 研究背景

通过对近年来医疗器械临床试验各种文献、资料、法律法规的研究，可以清楚的知道我国对临床试验的管理很是严格，医疗器械的临床试验是医疗器械发展中至关重要的一部分。从早期验证临床试验管理方法、试验数据到现阶段出台的相关医疗医疗器械注册指南，这就需要严格的监管制度，更需要实验参与人员自身综合素质的提高，临床研究要求从宏观调控逐步发展到具体的监管要求和技术要求。^[4]

随着中国经济的发展和医疗卫生水平的逐步提高，医疗器械监管新版本的引入，更具体的医疗器械临床试验方法和相关规范将被公布，不仅需要医疗器械企业加强研发力量，也要国家相关部门强化对医疗器械临床试验的监管。因此，相关医疗器械必须在临床试验上市前注册。^[2]

1.2 研究目的和意义

通过加强中国医疗器械临床试验监督，遵循GCP等相关法规的要求严格执行，一方面增强临床试验的科研水平和科研人员素质，增强医务人员的创新能力；另一方面促进了项目申办者、实施者和监察员的法规意识和科学精神的培养。所以，在当前的大好发展形势面前，要在一系列法律法规的基础上，继续完善医疗器械的规范化监管，为整个行业创造良好的氛围，为我国医疗卫生行业做出贡献，保证医疗器械上市后的真实性、有效性。^[4]

1.3 关键问题及难点

难点：①临床试验的操作方式方法不规范，实施者对医疗器械临床试验的了解不足；②涉及法律法规不健全、运行机制欠佳，并且涉及的临床方案不合理，缺乏对临床试验过程的有效监测；③目前，试验机构较多、范围较大，以至于试验能力不足，缺乏行业创新能力。

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