论文总字数：19775字

摘 要

药品是一种特殊的商品，而药品安全问题又关系到患者健康，政府形象和社会的稳定，同时也关系到药品产业的可持续发展问题。“有阳光的地方就有黑暗”；药品的生产目的本应为解决人们的生老病死等健康问题，然而随着这块蛋糕的做大，越来越多的安全问题开始暴露，因此必须从法律方面去进行规制，完善立法，严格执法，人才强法，强化药品管理部门的行政职责和职权，才能有效杜绝类似问题的发生。

法律是一门精确的手艺，而精确却又是一件笨重的事情，尤其在药事法规立法层面，更要慎之又慎。本文旨在结合国内外的法学领域对药品安全监管的概念性表述，梳理国内外药品安全监管体系的构筑，分析各个阶段，各个国家药品监管的行政法规制特点，综合考量，分析造成我国药害问题的原因，并相应的提出一些可供完善的方向措施，以完善我国的药品安全监管法律体制。

关键词：药品安全；行政法；立法；执法；监管

Drug safety supervision and regulation of administrative law in China

Abstract

Drug is a special commodity,and the problem of drug safety is related to the health of the patient， the image of the government and social stability,but also related to the sustainable development of the pharmaceutical industry. "Sunshine is dark"; drug production to solve people"s illness and death and other health problems， but with this cake bigger,more and more security problems begin to emerge, so we must regulate,from the legal aspects of legislation,strict law enforcement personnel,strengthen the administrative responsibility and strong method. In terms of drug administration, can effectively prevent the occurrence of similar problems.

The law is a precise and accurate technology,but it is a heavy thing,especially in the regulatory legislation, but also to be cautious. This paper aims to combine the field of law at home and abroad on the concept of drug safety supervision statement,build combs the domestic and foreign drug safety supervision system,the various stages of analysis,comprehensive consideration of various characteristics,regulation of the national drug regulatory administrative law,analyzes the causes of China"s injury problems,and puts forward some corresponding measures for improvement in order to improve drug safety supervision,the legal system of china.

Key words: drug safety； administrative law； legislation； law enforcement； supervision

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 前 言 1

1.1 研究背景及目的 1

1.2 研究的问题及方法 2

1.3 研究意义...................................................................................................................................................2

第二章 药品安全行政监管的理论基础 3

2.1 药品安全及监管概述 3

2.2 药品安全监管的行政法规制概述...........................................................................................................4

2.3 实施药品安全法律监管的重要性 4

第三章 国外药品安全监管制度的行政法规制 5

3.1 欧盟药品安全监管行政法规制及其优点 5

3.2 美国药品安全监管行政法规制及其优点...............................................................................................5

3.3 日本药品安全监管行政法规制及其优点...............................................................................................6

第四章 我国药品安全监管行政法规制制度及存在的问题 7

4.1 我国药品安全监管行政法规制制度.......................................................................................................7

4.1.1新中国药品监管立法奠基 7

4.1.2药品管理法案变化、调整和丰富.....................................................................................................7

4.1.3当前药品安全监管行政规制现状.....................................................................................................7

4.2 目前药品安全监管存在的突出问题 9

4.2.1 药品安全监管存在立法问题 9

4.2.2 药品安全监管存在执法问题 10

4.3 行政规制失灵的原因分析 10

4.3.1 监管能力薄弱 11

4.3.2 监管执法系统的局限性 11

第五章完善我国药品安全监管行政立法与执法的建议................................................................................12

5.1 药品安全监管行政立法.....................................................................................................................12

5.1.1 加强药品安全立法工作..................................................................................................................12

5.1.2 规范立法解释和程序法工作..........................................................................................................12

5.1.3 行政立法与刑法立法结合..............................................................................................................12

5.2 药品安全监管行政执法.........................................................................................................................13

5.2.1 加大强制措施和处罚力度..............................................................................................................13

5.2.2制定出学习、检查、考核、奖惩系列制度....................................................................................13

5.2.3强化行政审批责任的监督追究机制...............................................................................................14

第六章 结束语 15

致 谢 16

参考文献（References) 17

第一章 引 言

1.1 研究背景及目的

药品安全关系到大众的健康安全。随着市场经济的发展，医疗改革的推进，群众的安全意识和药品需求逐渐增强，药品行业取得了显著的发展，无论从成产规模还是市场环境与建国初都有了巨大的变化，98年国务院成立了国家药品监督管理局（SDA），由国务院统一领导、省市下垂直管理，一定程度上缓解了政出多门、互相干扰的现象从而实现集中管理的统一，优化资源的配置，提高了监管部门的工作效能。但道高一尺、魔高一丈，安全问题并未因此而得到根本的解决，反而随着市场蛋糕的做大出现了更为严重的问题，接连出现的＂齐二药＂、“鱼腥草”、＂欣弗＂、等事件，再给患者的额生命健康造成了不可挽回的损害同时，相关监管部口高层人员腐败贪污的事件也随之曝光，一些违法药品广告随着互联网的兴起而泛滥肆虐，使政府行政部门的公信力严重下降，造成了很多负面影响。08年国务院机构改革，SDA回归了卫生部管理，同时取消省下垂直管理，改由地方分级管理，旨在强化地方政府的监管意识，避免＂高位截痛＂。但是此后有出现的 ＂刺五加＂、＂毒胶囊＂、＂非法经营疫苗案事件＂，除了上面的冰山一角，背后很多实质的内幕公众还不得而知。十年来的的药品安全监管体制改革在原点徘徊，反映出监管体制执法问题上的困难重重。如何加强药品安全监管的立法和执法能力，改善当前药品安全的市场形势，确保患者用药安全是当下亟待研究和探讨的重要问题。

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