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摘 要

依诺肝素钠注射液现主要用于预防静脉栓塞类疾病即防止静脉内的血栓形成（特别是与骨科或普外手术有关的栓塞）。依诺肝素钠注射液溶液颜色检测方法主要为目视法及色差计法，通过对药液颜色的检测来确定药液的纯度以及药液中是否存在有色杂质。在药品检验过程中有着不可替代的作用。通过对专属性、重复性、范围、中间密度、溶液稳定性及准确性等项目的检测，检测出Y1-Y7每个色号的黄色标准比色液、BY1-BY7每个色号的黄棕色标准比色液、样品溶液6次检测结果△E值的RSD最大为0.9%，小于2.0%。样品在黄色标准比色液以及黄棕色标准比色液Y1-Y7及BY1-BY7范围内△E值呈线性，线性相关系数（R）为1.00等各项检测结果均符合要求。

关键词:依诺肝素钠注射液；溶液颜色检测；色差计；黄色标准比色液；黄棕色标准比色液

Verification of Innoheaparin Injection EP Solution

Abstract

Enoxaparin sodium injection is mainly used to prevent venous embolism, that is, to prevent venous thrombosis (especially embolism related to orthopedic or general surgery). The color detection methods of enoxaparin sodium injection are mainly visual method and color difference method, The purity of the solution and the existence of colored impurities are determined by the detection of the color of the solution. It plays an irreplaceable role in the process of drug inspection. by testing items such as specificity, repeatability, range, intermediate density, solution stability and accuracy, The maximum RSD Y1-Y7 the yellow standard colorimetric solution for each color number, the yellow brown standard colorimetric solution for each color number and the sample solution for 6 times is 0.9, less than 2.0%. The △E values of the samples were linear in the range of yellow standard colorimetric solution and yellow brown standard colorimetric solution Y1-Y7 and BY1-BY7, All the test results, such as linear correlation coefficient (R) of 1.00, meet the requirements.

Key words:Enoxaparin Sodium Injection；Solution Color Detection；Colorimeter；Yellow Standard Colorimetric Solution；Yellow Brown Standard Colorimetric Solution

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1内容简介 1

1.1.1实验背景 1

1.1.2药品溶液颜色检测意义 1

1.1.3药品溶液色差计使用原理及用途 1

1.2依诺肝素钠注射液简介 1

1.2.1依诺肝素钠注射液成份 1

第二章 实验过程 2

2.1实验仪器与试剂 2

2.1.1实验仪器 2

2.1.2实验玻璃器皿 2

2.1.3主要试剂 2

2.2实验试剂配制 3

2.2.1实验溶液及滴定液的配制 3

2.2.2比色液的配制 3

2.3色差计操作方法 4

2.3.1开机前准备 4

2.3.2开机 5

2.3.3校准 5

2.3.4测量 5

2.3.5结果 6

第三章 实验数据处理及分析 8

3.1实验记录及数据处理 8

3.1.1专属性、重复性、准确性、范围 8

3.1.2中间精密度 11

3.1.3溶液稳定性 15

第四章 结论 16

致谢 17

参考文献 18

第一章 绪论

1.1内容简介

1.1.1实验背景

伴随着时代的发展，人民的生活质量显著提高，各种疾病也是接踵而至^[1]。药品及药品试剂的研发也伴随时代的发展更进一步，人们需要更好品质的药物来对抗疾病，所以人们在研制各种药品及药品试剂治疗疾病的同时也越来越注重药品的质量，对药品杂质的管控也更加的严格^[2]。

1.1.2药品溶液颜色检测意义

往往药品的颜色最能直接地反映出药品的品质，可以直观的反映出药品生产整个工艺流程的优与劣以及生产注射液时所使用的原辅料的品质。药品的颜色过深或过浅都会对用药患者人体产生伤害，特别是注射液产品。

注射液颜色的检测结果可以直接反映整个生产过程的水平。原辅料是否存在问题，在生产的过程中是否产生过污染及其他问题。确实是目前可以最简单快速出结果的一种检测方法。

1.1.3药品溶液色差计使用原理及用途

（1）使用原理：

利用仪器内部的模拟积分光学系统，把光谱光度数据的三刺激值进行积分而得到颜色的数学表达式，从而计算出L、a、b值及对比色的色差。

（2）用途：

药品溶液色差计主要用来检测注射药液及原料药的颜色。通过对药品颜色及透射光的检测，测得药液的XYZ值再换算成Lab值后与标准品的对比得到色差值，色差值越小代表和标准品颜色越接近^[3]。

1.2依诺肝素钠注射液简介

1.2.1依诺肝素钠注射液成份

依诺肝素钠注射液的主要成分为依诺肝素钠（低分子肝素钠）。

（1）分子量：

3500-5500道尔顿。

（2）辅料：

注射用水。

（3）性状：

无色或淡黄色澄明液体。

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