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摘 要

目的 建立盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查的方法并对该方法进行验证。方法 盐酸左氧氟沙星片属于喹诺酮类抗生素，具有一定的抑菌作用，根据《中国药典》^[1]2015总则微生物限度检查方法，分别采用平皿法、薄膜过滤法、培养基稀释法、中和法进行微生物限度检查方法研究并对最终选定的方法进行验证。结果 盐酸左氧氟沙星片需氧菌计数可采用薄膜过滤法 中和剂的方法，霉菌、酵母菌的计数可采用常规法进行，控制菌可采用培养基稀释法 中和剂的方法。结论 本方法简便、有效，可用于盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查。

关键词: 盐酸左氧氟沙星片；微生物限度检查；方法验证

Levofloxacin Microbial Limit Test Method Validation

Abstract

Objective To develop and validate the methods for microbial limit detection of levofloxacin hydrochl- oride tablets. Levofloxacin hydrochloride tablets belong to the quinolone drugs, having antibacterial effect.A- ccording to "Chinese Pharmacopoeia" ^[1] 2015 General Microbial Limit Test，Methods Plate, method Memb- rane filtration, method Medium dilution and method neutralization have been done. Finally, the methods for microbial limit test have been determined and verified. Results Levofloxacin aerobic count can use Membrane filtration method neutralization method. Molds and yeast can be determined by routine approach. Control ba- cteria can use Medium dilution method neutralization method. Conclusion The methods are accurate, reliable, and suitable for detection of the microbial limit of levofloxacin hydrochloride tablets.

Keywords: levofloxacin hydrochloride；Microbial limit tests； Verification of methodology

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1选题背景 1

1.2选题意义 1

1.3盐酸左氧氟沙星片的基本介绍 1

第二章 实验部分 2

2.1实验材料 2

2.1.1仪器 2

2.1.2试药 2

2.1.3菌种 2

2.2实验方法 3

2.2.1菌液制备方法 3

2.2.2微生物限度检查方法预实验 3

2.2.2.1平皿法 3

2.2.2.2薄膜过滤法 4

2.2.2.3中和法 5

2.2.2.4稀释法-中和法 8

2.2.2.5薄膜过滤法-中和法 10

2.2.3微生物限度检查方法验证 11

第三章 讨论 14

3.1 关于供试品处理方法 14

3.2 关于滤膜材质的选择 14

3.3 关于中和剂 14

第四章 总结 15

致谢 16

参考文献 17

第一章 引言

1.1选题背景

本次试验在《中国药典》2010版和本品原定微生物限度检查方法的基础上，按照《中国药典》2015年版通则（草案）要求对微生物计数方法与大肠埃希菌检查方法进行研究和验证。《中国药典》2015年版的非无菌产品微生物限度检查法是在2010年版“细菌、霉菌及酵母菌计数、控制菌检查”的基础上进行修订的。

1.2选题意义

为了按照《中国药典》2015年版通则（草案）要求对微生物计数方法与大肠埃希菌检查方法的改动，要求对微生物计数方法与大肠埃希菌检查方法进行研究和验证，分别以平皿法、薄膜过滤法、中和法等方法最终确定的微生物限度检查方法能满足盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查的要求，并通过方法验证。

1.3盐酸左氧氟沙星片的基本介绍

盐酸左氧氟沙星片是由日本新药公司研制，并与明智制果公司共同开发的喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌DNA拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ的活性，抑制细菌DNA合成，完成杀菌作用，不同于传统的杀菌模式，也不具其他类抗生素的耐药现象。本药物为脂溶性前体药物，抗菌谱广，对于革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌、军团菌和衣原体等均有活性^[11]、[12] 。主要治疗于呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿），后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者和各种感染，其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术五官科感染等。本文采用多种方法进行盐酸左氧氟沙星片微生物限度的检查，最终确定霉菌、酵母菌数测定采用平皿法，需氧菌总数的测定采用薄膜过滤 中和法，控制菌的检查采用稀释法 中和法的方法进行检查，并对该方法进行验证，以证实该药物所用微生物限度检查方法的有效可行^[11]。

第二章 实验部分

2.1实验材料

2.1.1仪器

天平（常州市双杰测试仪器厂 编号JJ1000）、压力蒸汽灭菌器（威高集团医用高分子制品股份有限公司 型号MSLN）、恒温培养箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂 型号SPX-250B-Z）、超净工作台(济南鑫贝西生物科技有限公司 型号BBS-SDC-A) 、数显恒温水浴锅（国华电器公司 型号HH-4）、生化培养箱（江苏科学器材公司 型号YQ015）、冰箱（澳柯玛 编号7ⅡB03402）、生物安全柜(型号 HR60-IIA2海尔有限公司)、漩涡混合器(型号 IKA-VG3-S26)、手提式压力蒸汽灭菌锅（型号JR120609 上海申安医疗器械厂）、集菌仪（型号HTY-601 泰林科技）。

2.1.2试药

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