文 献 综 述 一、曲格列汀药品概述 曲格列汀(Trelagliptin ) 为原料药，制剂为曲格列汀片。

化学名为2-[[6-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-3,4-二氢-3-甲基-2,4-二氧代-1(2H)-嘧啶基]甲基]-4-氟-苯甲腈,分 子 量：357.38 ，结构为: 曲格列汀主要用于治疗II型糖尿病。

是一种每周一次的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂，通过选择性、持续性抑制DPP-4，控制血糖水平。

DPP-4是一种酶，能够引发肠促胰岛素（胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和糖尿病依赖性促胰岛素多肽（GIP）的失活，而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要的作用。

抑制DPP-4，能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌，从而控制血糖水平。

曲格列汀为DPP-4抑制剂，它的提交是基于在日本II型糖尿病患者中开展的数个III期临床试验的疗效和安全性数据。

曲格列汀的疗效在所有试验中均得到了证实，同时具有良好的安全性和耐受性。

曲格列汀每周给药1次便可有效控制血糖水平，有望改善患者的用药依从性。

二、有机溶剂残留量分析方法 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。