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摘 要

目的：探究用高效液相色谱法（HPLC）检测造影剂碘佛醇的含量。方法：色谱柱：Ultimate LP-C8 (250×4.6 mm,5 μm)，流动相（v/v）：乙腈:水=4:95，等度洗脱；检测波长：254 nm；流速：1.0 mL/min；柱温：35 ℃；进样量：20 μL。

结果：该HPLC方法系统适用性好，碘佛醇主峰与各杂质峰能够有效分离；结论：HPLC法能够排除各杂质干扰，碘佛醇溶液在24小时内稳定，在80-120 μg/mL浓度范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系，有良好的专属性和精密度。该法操作简便、分析快速、结果准确，可以用来分析碘佛醇的质量研究。

关键词：碘佛醇 造影剂 高效液相 质量研究

Study on rapid analysis of contrast agent iodoverol by high performance liquid chromatography

ABSTRACT

Objective:To explore the content of the ioversol with high performance liquid chromatography (HPLC). Methods: Chromatographic column: Ultimate LP-C8 (250×4.6 mm, 5 μm), mobile phase: acetonitrile: water=4:95, iso-elution; detection wavelength: 254 nm; flow rate: 1.0mL/min; column temperature: 35 ℃; injection volume: 20 μL.

Results: The HPLC method has good system applicability. The main chromatographic peak of ioversol and the impurity peaks can be separated effectively. Conclusion: The HPLC method can eliminate the interference of impurities, and the solution is stable within 24 hours. In the concentration range of 80-120 μg/mL, the concentration has a good linear relationship with the peak area, and has good specificity and precision. The method has the advantages of simple operation, rapid analysis and accurate results, and can be used to analyze the quality of ioversol.

KEYWORDS: Ioversol；Contrast agent；HPLC；Quality research

目 录

摘要 I

ABSTRACT II

目 录 III

第一章 文献综述 1

1.1 立题背景 1

1.2 造影剂基本信息 1

1.2.1 造影剂的定义 1

1.2.2 造影剂的分类 1

1.2.3 市场情况 5

1.3 碘佛醇 5

1.3.1 碘佛醇介绍 5

1.3.2 造影剂的研究情况 6

1.3.3 碘佛醇的临床应用 6

1.3.4 碘佛醇的药理毒理性质 6

1.3.5 碘佛醇的毒副反应和禁忌症 7

1.3.6 课题研究的目的及意义 7

第二章 实验部分 8

2.1 设备与仪器 8

2.2 试剂与试药 8

2.3 样品 9

2.4 色谱条件 9

第三章 结果与讨论 10

3.1 前言 10

3.2 理化常数及检查 10

3.2.1 性状 10

3.2.2 鉴别 12

3.2.3 检查 14

3.3 分析方法研究 16

3.3.1 分析方法的建立 16

第四章 结论与展望 21

4.1 结论 21

4.2 展望 21

参考文献 22

致  谢 25

第一章 文献综述

1.1 立题背景

1896年，研究阴极射线的德国物理学家伦琴发现了X射线^[1]。X射线具有很强的穿透作用，能够无伤害的透视身体，由于人体不同部位组织密度的差异而产生的差别吸收，显示出的影像可以帮助医生在临床上更准确的对病人进行诊断^[2]。所以造影剂的工作原理就是通过注入化学制品来增强造影部位与周围组织和器官的密度差，增大X射线的吸收程度的差别，从而使得对比图像更清晰。临床上主要用于人的神经系统、身体胸腹腔器官、心血管系统、骨头与关节等^[3]。

造影剂就是通过化学辅助手段来增强X射线成像的对比清晰度，是介入放射学中常用的方法，越来越多的科研工作者开始关注毒性更低、副作用更少、更完美的造影剂的研制^[4]。随着医疗影像设备的不断完善和发展，造影剂技术也不断发展，全球造影剂的需求也越来越大，市场竞争激烈，使用最广泛的X射线（用于穿透人体来成像）的造影剂就是含碘的化合物。市场上最主要也是应用最为广泛的是以泛影葡胺^[5]为代表药物的离子型（即非化合物型）的造影剂，这类造影剂是以碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇以及碘克沙醇^[6]为代表药物的非离子型造影剂两大类造影剂。我们都知道非离子型造影剂它由于他的造影效果十分好（分辨率很高且对人体没有副作用），不良反应发生率低，在全球的医药市场的应用是最广范的，所以毫无争议的是造影剂发展历程中的无可比拟的里程碑^[7]。

1.2 造影剂基本信息

1.2.1 造影剂的定义

造影剂（Contrast Media）是一种特殊的化学制品，本身无治疗作用，可通过自身代谢排出，并且对人体无害，故注入（或服用）到人体组织或器官来增强造影成像，辅助临床诊断。作用是利用造影剂与人体组织或器官的密度之差，形成在不同器械下的鲜明对比图像，使得造影成像更清晰。

1.2.2 造影剂的分类

碘造影剂是—X射线造影剂中最广泛而效果最好又最受欢迎使用的造影剂。按造影剂他们的发展历程和造影的机理机制的不同来分类，包括“无机碘”造影剂、“水溶性—有机碘”造影剂和“碘化油”或“脂肪酸”碘化物这一共有三大类造影剂。

1.2.2.1 无机碘造影剂

以碘化钠为代表药物的无机碘造影剂，由于碘化钠是无机盐，不能经由静脉注射给药，只能通过口服灌胃的方式来进行尿路造影。后来改进的以碘原子的形式的碘造影剂，造影效果还是不理想。

1.2.2.2 碘化油或脂肪酸碘化物

在全世界的医药市场中大约有一共近一半的，碘化油造影剂他们是用于支气管、瘘管及子宫输卵管的造影作业的，但是其缺点非常明显，那就是这种造影剂他是不能够用于心血管系统的造影工作的^[8]。碘苯酯有着十分明显的物理性质那就是，他是一种油状的液体。其属于脂肪酸碘化物的一种，主要是应用于椎管及脑室造影成像^[9]。

1.2.2.3 有机碘造影剂

有机碘造影剂自二十世纪二十年代末发展至今，由起初的一碘（碘吡酮乙酸，1929^[10]）、二碘（碘吡拉啥，1932^[11]；碘阿芬酸，1940）发展到三碘取代苯类造影剂。有机三碘类造影剂根据结构可分为离子型和非离子型两类，按含三碘苯环的数量又区分为单体和二聚体结构。

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