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摘 要

辅酶Q10是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物，在人的细胞呼吸链中的质子移位和电子传递起着重要作用，可作为细胞呼吸和细胞代谢激活剂，还是十分重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂，具有保护生物膜结构完整性和促进氧化磷酸化反应。口服制剂生物利用度低，上市的辅酶Q10 注射剂稳定性较差。静脉注射乳剂可增加难溶性药物溶解度，提高不稳定药物稳定性，具有一定靶向性，产品稳定等优势。本文将制备的辅酶Q10静脉注射乳剂进行质量研究，为辅酶Q10静脉注射乳剂的质量标准建立提供依据.

关键词：辅酶Q10；静脉注射乳剂；质量研究；HPLC

Study of Coenzyme Q10 intravenous emulsion quality

Abstract

Coenzyme Q10 is a widespread biological body of fat-soluble quinone compounds in the body in the respiratory chain proton translocation and electron transfer plays an important role, it can be used as cell metabolism and cell respiration activator ,or an important anti-oxidants and non-specific immune-enhancing agent,with the promotion of oxidative phosphorylation reaction , to protect the structural integrity of biofilms. Its oral formulations have low bioavailability, and the injection of coenzyme Q10 has poor stability. Intravenous emulsion can increase the solubility of poorly soluble drugs and improve the stability of unstable drugs. Intravenous emulsion has advantage on target and product stability. This paper will study coenzyme Q10 intravenous emulsion for providing the basis for intravenous emulsion.

Key words: Coenzyme Q10；Intravenous emulsion；Quality study; HPLC

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 前言 1

1． 辅酶Q10的概述 1

1.1辅酶Q10的理化性质： 1

1.2辅酶Q10的药理作用 2

1.2.1自由基清除作用 2

1.2.2稳定细胞膜维持钙离子通道完整性 2

1.2.3免疫增强作用 2

1.2.4促进学习记忆 2

1.2.5纠正病变组织辅酶Q10的缺乏状态 2

1.2.6改善微循环障碍 2

1.3辅酶 Q10 的临床应用 3

1.3.1充血性心力衰竭 3

1.3.2高血压 3

1.3.3神经系统疾病 3

1.3.4皮肤性疾病 4

1.3.5其他临床作用 4

1.4 研究前景 4

2.药用静脉注射乳剂概述 5

2.1药用静脉注射乳剂的特点^[28] 5

2.1.1增加难溶性药物的溶解度，提高注射剂的载药量 5

2.1.2　提高化学不稳定药物的稳定性 6

2.1.3具有缓释、延效作用 6

2.1.4具有明显的靶向性 6

2.1.5　降低药物的毒副作用 6

2.2 辅酶Q10静脉注射乳剂的目的和意义 7

3 论文的立题依据及主要研究内容 7

3.1 立题依据 7

3.2 本文的主要研究内容 8

第二章 质量研究 9

1 实验仪器与实验试药 9

1.1实验仪器 9

1.2 实验试药 9

2 质量研究 9

2.1 性状 9

2.1.1 外观 10

2.1.2颜色 10

2.2 鉴别 10

2.2.1 硼氢化钠反应 10

2.2.2 HPLC法 11

2.3检查 11

2.3.1 pH值 11

2.3.2 粒径 11

2.4 有关物质 11

2.4.1 检测波长的选择 11

2.4.2 色谱条件 12

2.4.3样品处理 13

2.4.4测定方法 13

2.4.5破坏性实验 13

2.4.6检出限 19

2.5 含量测定 19

2.5.1 色谱条件 19

2.5.2专属性实验 20

2.5.3测定方法 21

2.5.4稳定性试验 21

2.5.5精密度试验 22

2.5.6加样回收率 23

2.5.7定量限 23

2.6 乳剂样品含量测定 24

第三章 小结与讨论 25

1 小结 25

2 讨论 25

参考文献： 26

致谢 28

第一章 前言

1． 辅酶Q10的概述

辅酶Q是一系列脂溶性醌类化合物，其中10是其侧链异戊二烯单位的个数，辅酶Q广泛存在于自然界动、植物和微生物体内。在已发现的这类物质中， 天然存在的辅酶Q的5个成员，即Q6，Q7， Q8，Q9和Q10具有相似的物理和化学性质。这是因为具有相同的母环，仅是侧链异戊二稀链长有差异所致^[1]。不同来源的辅酶Q其侧链异戊烯单位的数目不同，人类和哺乳动物体内的辅酶Q是10个异戊烯单位，故称辅酶Q10。

辅酶Q10又名泛醌10，是一种醌环类化合物。它是一种脂溶性抗氧化剂，是生物体内重要的呼吸链电子递氢体，能可逆地进行氧化还原反应，是细胞代谢激活剂^[2]。它作为人体中唯一的辅酶Q类物质，参与线粒体氧化磷酸化与ATP的产生过程，调控细胞氧化还原反应环境,在电子穿膜过程中携带还原电子进入囊泡或带出胞外，参与内膜和质膜的质子梯度形成^[3,4]，是细胞呼吸和代谢的激活剂，也是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂。

1.1辅酶Q10的理化性质：

辅酶Q10分子式为C₅₉H₉₀O₄ ， 分子质量为863. 36。

化学名称：2，3-二甲氧基-5甲基-6-癸异戊烯基苯醌，其结构是为^[5,6]

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