盐酸决奈达隆片含量测定方法研究开题报告
2020-04-15 18:19:45
1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）
盐酸决奈达隆片含量测定方法研究
一、 研究背景
心房纤颤(af)是一种有着潜在生命威胁的疾病，由于人口老龄化，全球心房纤颤发病率、死亡率不断走高，并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人，欧盟的患者人数达450万人。房颤患者的主要症状为不规则的心室率，控制心率在症状的急性处理和维持治疗中占一定地位[1]。
2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
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1．盐酸决奈达隆片含量测定方法建立 高效液相法：照高效液相色谱法测定（中国药典2010版二部附录VD）测定。 （1）选取最佳检测波长，进行流动相条件摸索、专属性实验； （2）准确度实验：用含已知量被测物的决奈达隆片进行测定； （3）线性实验：在最佳HPLC条件下以峰面积对浓度制备标准曲线获得线性回归方程。 （4）精密度实验：以低、中、高浓度的决奈达隆溶液，每种浓度分别配制三份，测得峰面积用RSD判断重复性；不同日期、不同测定人员、不同实验仪器判断中间精密度； （5）耐用性实验：对变动因素流动相组成、流动相pH、检测波长、流速、柱温进行考察。 紫外分光光度法：照紫外-可见分光光度法测定（中国药典2010版二部附录IVA）测定。 （1）选取最佳检测波长、进行专属性实验； （2）线性实验：在最佳波长下以吸光度对浓度制备标准曲线获得线性回归方程。 （2）精密度试验：以低、中、高浓度的决奈达隆溶液，每种浓度分别配制三份，在最佳检测波长下测定吸收度判断重复性，不同日期、不同测定人员、不同实验仪器判断中间精密度； （3）稳定性试验：取决奈达隆对照品适量及处方量辅料，0、2、4、8、16、24h取样，测定溶液的吸光度，获得其RSD，判断稳定性。 （4）回收率试验：以低、中、高浓度的决奈达隆溶液，在最佳检测波长下测定吸收度，按对照品比较法计算决奈达隆含量，计算其RSD。 |
