1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

盐酸厄洛替尼片溶出度测定

盐酸厄洛替尼（特罗凯）单药适用于 2个或 2个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (nsclc)的三线治疗^[1]。 盐酸厄洛替尼是肺癌靶向治疗药物，属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (egfr．tki)，通过抑制肿瘤细胞表皮生长因子受体 (egfr)的信号传导，达到抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞凋亡的目的。多项临床研究表明其疗效确切，毒副作用小，可以显著地减轻患者的痛苦，延长患者的寿命，并且在晚期胰腺癌、头颈部恶性肿瘤的治疗中也显现了一定的临床应用价值^[2]。盐酸厄洛替尼是第一种可延长患者生存期的小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，国内外临床研究均表明，该药能改善局部晚期非小细胞肺癌(nsclc)患者的症状，明显提高患者的生存率^[3]。由于盐酸厄洛替尼为生物药剂学分类系统 (bcs)分类中 i类化合物 ，为难溶性药物，其粒径分布会影响盐酸厄洛替尼片的体外溶出行为。口服本品 150mg 的生物利用度约 60％ ，4h后达血浆峰浓度。对 591 例接受本品单药治疗的药动学分析显示，达稳态血药浓度需 7#8212;8d，患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系，吸烟可使药物清除率增加 24％^[4]。盐酸厄洛替尼于2004 年 11 月获得美国食品和药物管理局（fda）批准，并于2005年9月获欧盟批准上市，商品名tarceva；2007年3月在国内上市，商品名为特罗凯^[5]。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一 、研究或解决的问题

1、初步确定盐酸厄洛替尼的理化性质、药理作用等基本内容

2、初步确定盐酸厄洛替尼片的性质；