1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、 引言 阿奇霉素在当今生活中的使用十分频繁，由此对阿奇霉素中杂质含量进行有效的控制和限度规划，显得十分的重要。

各国药典对关于阿奇霉素原料及其制剂中”有关物质”的检测和限度均有所略同。

因此综合参照《中国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《美国药典》中有关物质的研究情况，对阿奇霉素原料及其注射冻干制剂中的已知13杂质进行定量研究，采用高效液相色谱法进行研究，确定检测杂质项及要求，使得对其检测更加简单明确，更好地控制阿奇霉素原料及其注射用冻干制剂的质量。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

本课题研究的问题： 如何优化目前阿奇霉素原料及其冻干注射制剂的质量控制，综合各国药典进行进一步对其有关物质进行限度规定， 使得日后检测项目简单明确。

拟采用的研究手段： 本课题主要参照《中国药典》2015版二部有关物质的研究情况，对阿奇霉素中的8个已知杂质（杂质a、杂质b、杂质h、杂质i、杂质j、杂质r、杂质q、杂质s）进行定量研究，同时根据外国药典（《欧洲药典》、《英国药典》及《美国药典》）对阿奇霉素中的另外5个已知杂质（杂质f、杂质g、杂质l、杂质m、杂质n）进行定量研究。

首先测定方法为高效液相色谱法，初步拟定色谱条件后，进一步对其色谱条件进行优化调整，分别从柱温、流动相ph、流速等方面进行摸索研究后，得到一个初定的色谱条件。