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摘 要

传统丹参制剂虽然不良反应较小，但其药物作用持续时间较短。因此新型丹参制剂的研制十分必要。凝胶剂是一种新型外用剂型，将传统中药加入凝胶基质中，可明显改善粘附性，减少药物损失，使药效及作用持续时间得以提高。因此研制丹参凝胶剂十分必要。

本文对丹参凝胶剂的制备工艺进行优化，筛选出合适的辅料以及用量，通过正交实验考察丹参含量、卡波姆用量以及甘油用量对凝胶剂形态的影响。

最终拟定的丹参凝胶剂处方为：2%丹参提取物、0.6%卡波姆940、1%聚山梨酯-80、5%丙三醇、0.5%维生素C、0.05%羟苯乙酯、2%三乙醇胺。该处方所制备凝胶剂呈浅黄色，质地细腻、均匀。初步稳定性实验结果显示该处方所制备凝胶剂对光照敏感，室温下可保持胶状，温度变化对其影响不大。

关键词：丹参 凝胶剂 处方工艺 稳定性考察

The Preparation and Stability Testing of Salvia Miltiorrhiza gel

ABSTRACT

Although the adverse reactions of the traditional Salvia Miltiorrhiza preparations are small, but its drug durations are too short .Hence new preparations of Salvia Miltiorrhiza are requisite . Gel is a new dosage form. Traditional Chinese medicine will be added into the gel matrix, which can greatly improve the adhesion and reduce the drug loss so as to improve the curative effect and the duration of the action. Accordingly,it’s very necessary to develop the Salvia Miltiorrhiza gel.

Opitimize the Manufacturing process of Salvia Miltiorrhiza gel,and filter out the appropriate accessories and dosage. The orthogonal experiment was adopted to investigate the effect of the amount of Salvia Miltiorrhiza, Carbomer dosage and glycerol content on the gel.

The optimal prescription of Salvia Miltiorrhiza gel: 2% Salvia miltiorrhiza Extract, 0.6% Carbomer940, 1% polysorbate-80, 5% glycerol, 0.5 % vitamin C, 0.05 % pHenacetopHenone, 2% triethanolamine. The preparation of the gel was light yellow, fine texture, homogeneous in structure. The preliminary stability test results show that the gel prepared by this prescription is sensitive to light and can be kept in gelatinous at room temperature, and the temperature change has little effect on it.

KEY WORDS: Salvia Miltiorrhiza; Gel; Manufacturing process; Stability testing

目 录

摘要 I

ABSTRACT II

第一章 文章综述 1

1.1 前言 1

1.1.1 丹参简介 1

1.1.2 凝胶剂简介 1

1.2 丹参凝胶剂研究现状 2

1.3 凝胶剂制备工艺 2

1.4 凝胶剂质量及稳定性相关要求 2

1.5 立题依据与研究目的 3

第二章 丹参凝胶剂的制备 4

2.1 仪器与试剂 4

2.1.1 主要实验试剂 4

2.1.2 主要实验仪器 4

2.1.3 丹参提取物的制备 4

2.2丹参凝胶剂的处方筛选与制备 5

2.2.1 处方筛选 5

2.2.2 凝胶的制备 8

2.2.3 抗氧化剂的选择 8

2.2.4 三乙醇胺用量的考察 9

第三章 凝胶剂中丹酚酸B和丹参酮ⅡA含量测定 11

3.1 溶液的制备 11

3.1.1 供试品溶液的制备 11

3.1.2 对照品溶液的制备 11

3.2 色谱条件与系统适用性 11

3.3 方法学考察 12

3.3.1 线性关系与范围 12

3.3.2 检测限与定量限 13

3.3.3 精密度、稳定性和重复性 14

3.3.4 加样回收率 16

3.4 样品含量测定 16

第四章 丹参凝胶剂初步稳定性研究 17

4.1 光照对丹参凝胶剂的影响 17

4.2 高温对丹参凝胶剂的影响 17

4.3 低温对丹参凝胶剂的影响 17

第五章 结论与展望 18

5.1 结论 18

5.2 展望 18

参考文献 19

致谢 22

第一章 文章综述

1.1 前言

1.1.1 丹参简介

丹参，唇形科植物，药用部位主要是根和根茎^[1]。酚酸类（水溶性）和二萜类（脂溶性）为其主要活性成分^[2]。

丹参可活血化瘀，明代《本草纲目》曾记载丹参能活血通心^[3]。近年来中西医临床试验中，丹参制剂在预防治疗心脏疾病方面的效果都很明显。当然也有一些传统丹参制剂在治疗皮肤病方面的报道，如片剂、注射剂等^[4]。虽然上述传统丹参制剂毒副作用都比较小，但研究发现其药物作用时间较短。因此为了增强药效、提高药物作用时间，同时也为了满足局部用药的需求，研制丹参新型外用剂型十分必要^[5]。

1.1.2 凝胶剂简介

凝胶剂，一种适合皮肤和体腔使用的新剂型^[6]。不仅可以免于首过效应，还可降低毒副作用。

凝胶剂的制备方法相对简单，能够包含多种类别的药物。且其质地均匀细腻，易于均匀涂布在皮肤上。不仅如此，将传统的中药加入凝胶剂基质中后，还可大大改善其粘附性，降低药物的损失，提高药效及作用持续时间。此外，凝胶剂容易清洗，不容易污染衣物，最重要的是，凝胶剂释药速度快，药物作用时间长，对皮肤刺激性小，因此研制丹参凝胶剂十分有必要。

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