一：国内外HPLC法测定兰索拉唑杂质研究状况：兰索拉唑属于取代苯并咪唑衍生物，为新型的抑制胃酸分泌的药物。

是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂，具有作用机制独特，特异性高，抑酸作用强，时间持久等特点，可广泛用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病，是近年来临床应用广泛且疗效显著的药物。

《中国药典》2005 年版( 二部) 未收录, 《EP 6.0》及《USP 30》中均有该品种的杂质检验方法, 但含量及有关物质的检验方法各不相同。

在其中HPLC法最为普遍的方法。

《EP 6.0》和《BP 2009》中列出了兰索拉唑A、B、C、D、E和F等6种已知杂质。

采用HPLC等度洗脱时兰索拉唑杂质D和E不能有效分离，杂质B出峰时间则很长。

综观所查阅的各文献中所用方法，不同点有如使用十八烷基硅烷键合硅胶柱，使得色谱柱的选择性扩大，使方法的适用性提高的做法；亦有参照《EP 6.0》 及《USP 30》 中原料的H PLC 检验方法对片剂含量和有关物质的检验方法；也有采用液相色谱- 质谱联用技术对兰索拉唑产物中存在杂质的结构进行了分析, 旨在应用高灵敏、高选择性的色谱- 质谱联用技术建立适于兰索拉唑质量分析的检测方法。

在采用HPLC法的各具体分析中，有各自可借鉴可改进的地方。

因此国内外学者对HPLC法测定兰索拉唑研究尚未停止，仍有研究价值。

二：文献中对实验方法的差异选择：针对不同研究内容，国内外对HPLC法测定兰索拉唑杂质实验仪器与试剂的选择主要有讨论： 1.实验步骤基本可确定。