1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

1. 抗真菌药物作用机制与分类

1.1 多烯类药物

制霉菌素脂质体制霉菌素属多烯类抗真菌药，具有广谱抗真菌作用，对新型隐球菌 念珠菌属、曲霉等均有良好作用，经皮肤黏膜用药不吸收，口服几乎全部自粪便排出对深部真菌感染无治疗作用，注射用药肾毒性大。临床上仅限于局部治疗口咽部、胃肠道及阴道真菌感染[1]。aronex 公司将游离制霉菌素包裹在多层脂质中，研制出注射用制霉菌素脂质体（liposomal nystatin,nystatin lf，现进入注册阶段）。其抗菌活性和抗菌谱与制霉菌素相仿，对念珠菌属、新型隐球菌、曲霉、根霉、镰孢霉、毛霉、梨头霉和球孢子菌属等均有抗菌活性[2]。本品体外不但对白念珠菌有效包括对部分耐两性霉素 b 的白念珠菌亦具有良好活性，而且对非白念珠菌如克柔念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌和热带念珠菌均具有活性，但不及对白念珠菌。能有效抑制全部受试曲霉株包括伊曲康唑耐药株；对黄曲霉的抗菌活性略优于两性霉素含脂复合制剂，但不及两性霉素b 和伊曲康唑[3]。本品对临床常见真菌分离株的最小杀菌浓度（mfc）和最小抑菌浓度（mic）相差不大，在人体内呈非线性药动学，药物终末半衰期随给药剂量增加相应延长，给药剂量范围在025~075mg/kg 时，auc呈线性增长；剂量增加至075~10mg/kg，auc不再改变，代谢达饱和状态[4]。本品易于和网状内皮系统结合，在肺、肝、脾组织中达到较高浓度，由于本品主要经肾脏排泄，因此肾组织中也有较高的浓度。本品表现出良好的安全性，主要的不良反应有低钾血症（约占 25%）肾功能损害（每日剂量 6mg/kg 以上时可能发生）；快速静脉点滴可能出现寒战、发热、呼吸困难、偶有皮疹、肝功能损害，但不影响治疗，无需停药。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

2.1 本课题要研究或解决的问题

本课题主要研究的问题是抗真菌药物奥莫康唑的原料药含量测定及其方法学验证。

2.2 课题研究内容及方法