文 献 综 述 盐酸普萘洛尔杂质水平一致性评价 一、研究背景 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

然而，一些仿制药的质量却无法与原研药相匹配。

常见的不同在于仿制药含有新的杂质或杂质的含量高于原研药品[1,2]，造成这种差异的原因 是传统评价仿制药质量，只要求仿制药符合相关的质量标准，使得仿制药未达到原研药质量也可生产上市。

然而，这些杂质可能导致生物利用度的降低或改变，也有可能影响药品的安全性。

我国是一个仿制药大国，仿制药注册申请一直居高不下。

由于仿制药是对已上市原研药品的”仿制”，其主成分的结构和理化性质已经明确，其疗效和毒副作用已知，故其研发重点在于根据被仿品的关键质量属性(critical quality attributes，CQAs)进行研究，而杂质研究是关键质量属性之一，需引起相关注册申请人的高度关注。

我国于 2005 年首次颁布了化学药物杂质研究技术指导原则，对于规范我国药物研发中的杂质研究起到了重要作用，推动了我国药物杂质研究工作的进步与发展。

但是，从目前的仿制药注册申报情况看，研究者尚未全面准确把握杂质研究的系统性、阶段性和针对性要求，杂质研究水平距离药品技术审评要求呈现出相对滞后的态势。

杂质研究的相对滞后不仅成为公众安全用药的隐患，而且越来越成为制约我国药品走向世界的瓶颈因素，需引起我们的深刻思考。

杂质是任何影响药物纯度的物质，具体包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂。