摘 要

本文遵照药厂设计的相关规定对非诺贝酸胆碱的胶囊剂型进行生产车间的工艺设计，根据非诺贝酸胆碱胶囊的生产工艺流程，结合产品的自身特性，设计出科学合理的年产2000万粒非诺贝酸胆碱胶囊的设备结构图、工艺流程图以及车间布局图。此外，设计并绘制相应辅助设施设备的结构图及布局图。同时根据年产量计算投料频率，投产次数以及投产规模，根据每批投料量计算相应的物料平衡、收率等参数，来修正相应的设计参数，设计出一套完整的且科学合理的年产2000万粒非诺贝酸胆碱胶囊生产线。

依据GMP生产规范以及通过衡算所选的设备型号，对厂区进行效率最优化的车间布置和人员安排，并且按照《建筑设计防火规范》以及《石油化工企业设计防火规定》，明确车间的火灾危险性类别和消防设施的设置。

关键词 胶囊剂；非诺贝酸胆碱；工艺设计；GMP生产规范

Abstract

In this paper, according to the relevant provisions of the pharmaceutical design of fenofloxacin chitosan capsule formulations for the production process design, mainly based on fenofuranate choline capsule production process, combined with the product's own characteristics, designed a scientific and reasonable The annual production capacity of 20 million pieces of fenofibric acid choline capsule equipment structure, process flow chart and workshop layout; In addition, the design and mapping of the corresponding auxiliary facilities, equipment and layout map. At the same time, according to the annual output calculation frequency, the number of production and the scale of production, according to the amount of each batch of material to calculate the corresponding material balance, yield and other parameters to the data to correct the corresponding design parameters, in order to design a complete and scientific and reasonable Annual production of 20 million pieces of fenofibric acid choline capsule production line.

Depending on the selected device model, in accordance with the GMP production plant specifications for optimized efficiency of plant layout and staffing, and in accordance with the "building design for fire protection" and "fire protection design of petrochemical enterprises regulations" to determine the plant's fire risk category and the fire facilities.

Key Words:Capsules; fenofibrate choline; process design; GMP production specification 目 录

摘要…………………………………………………………………………………1

Abstract……………………………………………………………………………2

1绪论………………………………………………………………………………5

1.1设计目的及意义…………………………………………………………5

1.2国内外研究现状…………………………………………………………5

1.3课题研究内容及预期目标………………………………………………6

2设计方案的选择……………………………………………………………7

2.1生产制度…………………………………………………………………7

2.2生产方法及工艺流程…………………………………………………7

3工艺计算…………………………………………………………………………9

3.1物料衡算…………………………………………………………………9

3.2包装材料衡算……………………………………………………………10

4定岗定员………………………………………………………………………11

5设备选型…………………………………………………………………………12

6车间设计布局……………………………………………………………………14

6.1在厂区中的位置…………………………………………………………14

6.2正确处理工艺部剧中的人流物流关系……………………………………14

6.3生产线安排……………………………………………………………14

6.4备料室的设计……………………………………………………………15

6.5中间站的布置……………………………………………………………15

6.6胶囊剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理……………………………15

6.7容器具的清洗………………………………………………………………15

6.8参观走廊的设置……………………………………………………………16

6.9仓库………………………………………………………………………16

6.10安全门的设置………………………………………………………………16

7公共系统……………………………………………………………………17

7.1空气净化系统……………………………………………………………17

7.2水系统……………………………………………………………………17

7.3气体系统…………………………………………………………………17

7.4无菌药品生产的电力系统………………………………………………17

8“三废”处理……………………………………………………………………18

8.1废水防治系统……………………………………………………………18

8.2废气防治系统……………………………………………………………18

8.3废渣防治系统……………………………………………………………19

9安全生产与劳动保护……………………………………………………………19

9.1技术安全……………………………………………………………………19

9.2劳动保护……………………………………………………………………19

9.3安全用电…………………………………………………………………20

9.4环境卫生…………………………………………………………………20

10消防设置………………………………………………………………………20

10.1设计依据 ………………………………………………………………20

10.2概述………………………………………………………………………21

10.3专业设计队消防要求的考虑……………………………………………21

参考文献…………………………………………………………………………22

致谢………………………………………………………………………………23

1.绪论

1.1目的及意义

本课题旨在通过设计生产流程和生产工艺达到量产非诺贝酸胆碱胶囊的目的，用所学相关知识对原料的处理、胶囊剂制备工艺进行设计和优化生产出所需产品。本设计的主体部分是车间设计（包含车间平面布置、管线布置）和设备的选型与计算。此外，还涉及到了物料衡算、人员定岗、辅助设施设置等方面的内容。

本课题选用的剂型为胶囊剂，胶囊剂工艺是将所得的原料药物干燥粉碎过筛后，进行湿法制粒。

胶囊剂具有以下特点：

（a）能够提高药物稳定性的同时掩盖其不良臭味：胶囊壳能够起到药物与外界隔离的作用，光线水分空气对药物的影响被显著减弱，对于具有不良臭味以及稳定性较差的药物起到一定的遮蔽、保护与稳定作用；

（b）药物在体内的起效快：以颗粒或者粉末的形式，药物会直接填装到囊壳中，压力等因素的影响会被明显减弱，所以胶囊剂会被快速分散、溶出和吸收，一般情况下与丸剂、片剂等剂型相比，起效更快；

（c）液态药物的固体剂型化：含油量高的药物或液态药物有着十分明显的缺点，因为其物理特性的原因，它们难以被制成丸剂片剂等，但是可制作成软胶囊剂，把液态药物以个数计量，服药更加方便；