摘 要

盐酸普鲁卡因有促进纤毛运动，能够增加呼吸道防御功能，并且还具有明显的舒张支气管作用和有优越的β₂-受体选择性，而且舒张支气管作用的持续时间相较其他额同类药物更长。

盐酸普鲁卡因的合成共分为四步，第一步是酯化反应，第二步为还原反应，第三步为酯交换反应，最后则是成盐反应。其中，影响产品收率和燃爆安全风险的最关键步骤便是酯化反应，这一步相当耗费时间，而且收率相对较低，而且燃爆安全风险高。为了解决上述缺点，需要对其进行改进工作以降低燃爆安全风险和降低生产成本，并最终应用于工业生产。

本文主要讲述盐酸普鲁卡因的以下几个方面：一、合成路线的确定；二、物料衡算与能量衡算；三、车间的布局设计。

关键词：盐酸普鲁卡因，工艺改进，车间工艺设计

Abstract

Prussacaine hydrochloride has the ability to promote ciliary movement, can increase respiratory defense function, and also has a significant role in diastolic bronchial and have excellent β₂-receptor selectivity, and diastolic bronchial action duration compared to other similar drugs longer The

The synthesis of procaine hydrochloride is divided into four steps, the first step is the esterification reaction, the second step is the reduction reaction, the third step is the transesterification reaction, and finally the salt formation reaction. Among them, the impact of product yield and explosion safety risk of the most critical step is the esterification reaction, this step is quite time-consuming, and the yield is relatively low, and the high risk of blasting safety. In order to solve these shortcomings, it is necessary to improve its work to reduce the risk of explosion and reduce production costs, and ultimately applied to industrial production.

This article focuses on the following aspects of procaine hydrochloride: First, the synthetic route to determine; Second, the material balance and energy balance; Third, the layout of the workshop design.

Key words: procaine hydrochloride, process improvement, workshop process design

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1 设计背景 1

1.2 盐酸普鲁卡因注射液介绍 1

1.2.1 盐酸普鲁卡因注射液 1

1.3 车间设计概述 3

1.3.1 最终灭菌小容量注射剂车间 3

1.4 设计目的 4

1.5 设计依据 4

1.5.1设计依据 4

1.5.2设计范围 4

1.5.3设计原则 4

1.6 生产规模及包装形式 5

1.6.1 生产规模 5

1.6.2 包装形式 5

1.7 生产制度 5

1.8 合成路线 5

第二章 工艺设计计算及生产过程 6

2.1 物料衡算与能量衡算 6

2.1.1 物料衡算 6

2.1.2 能量衡算 6

2.2 生产工序 10

2.2.1 制药用水分类及水质标准 10

2.2.2 GMP对制药用水制备装置的要求 11

2.2.3 制药用水的输送 11

2.2.4 典型的纯化水制备系统 11

2.2.5 安瓿的处理 12

2.2.6 注射液的配制 12

2.2.7 注射液的滤过 13

2.2.8 注射液的灌封 13

2.2.9 灭菌和检漏 13

2.2.10 灯检与包装 13

2.3 盐酸普鲁卡因注射剂处方举例 13

2.3.1 盐酸普鲁卡因注射液 13

2.4 盐酸普鲁卡因注射剂生产工艺流程框图 14

第三章 生产设备选型 16

3.1 主要设备选型 16

3.1.1 YFZ针剂配液机组 16

3.1.2 安瓿洗、灌、封联动机组 16

3.1.3 安瓿水浴灭菌器 17

3.1.4 安瓿澄明度光电自动检查仪 17

3.1.5 安瓿不干胶贴标包装联动机 18

3.1.6 工艺用水设备 18

3.2安瓿澄明度光电自动检查仪 19

3.2.1 工作原理 19

3.2.2 操作程序 19

3.2.3 技术参数表 20

3.2.4 YB-3与YB-2区别 20

第四章 车间布局设计 21

4.1 车间总体规划 21

4.1.1 配制室 21

4.1.2 理瓶室 21

4.1.3 烘洗间 21

4.1.4 灌封室 22

4.1.5 灭菌室 22

4.1.6 灯检室 22

4.1.7 擦瓶室 22

4.1.8 包装室 22

4.1.9 化验室 22

4.1.10仓库 22

4.2 工艺辅助设计 22

4.3 洁净区的净化设施 23

4.3.1 药品生产洁净室的空气洁净度级别 23

4.3.2 生产工艺要求 23

4.4 给水、排水系统 23

4.5 电气照明系统 24

4.5.1 照度值标准 24

第五章 总结 25

参考文献 26

致谢 28

第一章 绪论

1.1 设计背景

盐酸普鲁卡因到现在依旧属于临床使用最广泛的局部麻醉药之一，是因为其具有良好的局部麻醉作用，它的毒性相对较低，不具备成瘾性，可用作于腰麻、局部浸润麻醉、表面麻醉，也可用作蛛网膜下腔阻滞和局部封闭疗法。

脂类局麻药的发展过程及盐酸普鲁卡因的发明，供给了一个从分解活性自然产品分子结构入手举行药归天学钻研的经典例证。早在1532年的时候，秘鲁人就学会了通过咀嚼古柯树的树叶来缓解疼痛。而到了1860年的时候，niemann通过研究也从古柯树的树叶之中提取出来了一种生物碱晶体，这种晶体即为可卡因。