摘 要

咳喘宁口服液是由麻黄、石膏、黄芩、鱼腥草、金银花等十一味中草药组成的复方制剂，具有止咳平喘的功效，其中麻黄中的麻黄碱为此方中止咳平喘功效的主要成分。

由于现代医疗水平、生产技术都得到了提高，因此人们对于药品的质量也有着越来越高的要求。本设计是以生产年产1亿支咳喘宁口服液及提高口服液生产质量为目的，对咳喘宁口服液进行生产车间设计。

本设计主要通过对传统口服液生产工艺进行改进，从而确定咳喘宁口服液生产的新工艺。通过物料衡算、能量衡算等确定相关参数，完成设备选型，同时根据《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》的相关规定进行生产车间的设计^[1]。

关键词：咳喘宁口服液；生产工艺；生产车间设计

Abstract

Kechuanning oral liquid is compound preparation that composed of ephedra, gypsum, bitter almond, licorice and other Chinese herbal medicine,With curative effect to ventilating the lung , relieving cough and asthma,and ephedrine in ephedra is the main ingredients in this prescription to elieve cough and asthma.

With the medical level and production technology gradually improve, people’ demond for the quality of medicine is getting higher and higher. This design is to produce an annual output of 1 million pieces of Kechuan Ning oral liquid and with the purpose to improve the production of oral liquid, design the production workshop of Kechuanning oral liquid.

This design is mainly based on the traditional oral liquid to improve the production process, so as to determine the new technology of Kechuanning oral liquid production.Through the material balance, energy balance and so on to determine the relevant parameters, complete equipment selection,At the same time, according to the relevant provisions of the GMP and Pure Workshop Design Standard to design the production workshop.

Keywords: Kechuanning oral liquid; production process; production workshop design

目 录

摘 要 3

Abstract 4

第一章 概述 8

1.1中药口服液简介及特点 8

1.2咳喘宁口服液 8

第二章 生产工艺 9

2.1咳喘宁口服液的工艺处方 9

2.2咳喘宁口服液生产工艺流程图 9

2.2.1咳喘宁口服液提取浓缩工艺流程图 9

2.2.2咳喘宁口服液制剂工艺流程图 10

2.3咳喘宁口服液工艺流程 10

第三章 物料衡算 12

3.1物料衡算基本理论 12

3.2计算条件及安排 13

3.3每日原辅料的需求量 13

3.3.1每日原辅料的理论投料量 13

3.3.2每日原辅料实际投料量 14

3.3提取物的制备（按班计算） 16

3.4包装用量 18

第四章 能量衡算 19

4.1能量衡算的目的与意义 19

4.2能量衡算基本原理 19

4.3主要有效成分的提取 20

第五章 主要设备及选型 22

5.1多功能提取罐的选取 22

5.1.1石膏的溶解 22

5.1.2药材的煎煮 22

5.2浓缩设备的选型 23

5.2.1三效浓缩器的基本构造 23

5.2.2三效浓缩器的工作原理 24

5.3乙醇的回收 24

5.3.1单效浓缩器的基本结构 24

5.3.2单效浓缩器的工作原理 24

5.4过滤设备的选用 25

5.4.1膜分离的原理 25

5.4.2膜的分类 25

5.4.3膜分离技术在中药口服液的应用 25

5.4.4离心机的选择 26

5.5配液罐的选型 26

5.6辅助设备的选型 26

5.6.1洗烘灌封联动机组 26

5.6.2灭菌检漏设备的选型 27

5.6.3灯检设备的选型 27

5.6.4贴签机的选型 27

5.6.5包装设备的选型 28

第六章 管道设计计算 30

6.1 管径计算的基本原理 30

6.2管径计算 30

6.2.1煎煮过程 30

6.2.2蒸汽管道 30

第七章 车间布置设计 32

7.1车间布置设计的意义 32

7.2生产区设计原则 32

7.3辅助区设计原则 32

7.4人流和物流设计原则 32

7.5空气净化 32

7.6洁净区的设计原则 33

第八章 定岗、定员 34

8.1管理人员 34

8.2提取工段 34

8.3配液工段 34

8.4制成品工段 34

第九章 制水车间布局 35

9.1用水工序 35

9.2水质标准 35

9.3纯化水生产流程 35

9.4泵房 35

9.5配电房 35

第十章 “三废”处理 36

10.1废水处理 36

10.2废渣处理 36

10.3废气处理 36

第十一章 总结与讨论 37

参考文献 38

附录 39

致谢 40

第一章 概述

1.1中药口服液简介及特点

中药口服液是将中药原材料用水或其他的溶剂，采用一定的方法进行提取，经过浓缩制成的一种内服液体剂型。它是在中药汤剂和注射剂的基础上发展起来的一种液体新剂型，是把中药汤剂通过进一步的处理，即通过进行精制、浓缩、灌封、灭菌四个步骤而得到的的一种液体内服剂型。同时，吸收速度快、显效较迅速；能大批量的生产；使用非常方便，服用量小，便于随身携带、保存和服用；口感好、质量相对稳定可靠等特点，使口服液在药物制剂中迅速发展起来^[2]。

1.2咳喘宁口服液

咳喘宁口服液为棕红色的液体；气微香、味微苦。其主要中药组成成分为麻黄、石膏、苦杏仁、黄芩、金银花、甘草、鱼腥草等十一种中草药主要成分，主要辅料为聚山梨酯80、乙酰磺胺酸钾、阿司帕坦。通过煎煮提取、浓缩等操作，将中草药中的主要成分提取出来，并通过调节其成分的浓度配比，使之成为有效的液体制剂。同时对于杂志的限量也应控制在合理的范围内。

第二章 生产工艺

2.1咳喘宁口服液的工艺处方^[3]

表2.1 咳喘宁口服液配方

2.2咳喘宁口服液生产工艺流程图

2.2.1咳喘宁口服液提取浓缩工艺流程图

图2.1 咳喘宁口服液提取浓缩工艺流程图

2.2.2咳喘宁口服液制剂工艺流程图

内 盖 提取药液 玻璃瓶