摘 要

本次设计的目的是通过对夏天无胶囊生产工艺的研究，设计一个简单可行、生产周期短、生产成本低的生产工艺。设计出适合夏天无胶囊规范生产的方案，同时能保证夏天无胶囊的药品质量，从而设计出符合GMP规定的车间布置。在本次设计中，提取夏天无的方法是渗漉法，并按照胶囊的生产规范来进行夏天无胶囊的生产工艺设计。

车间的设计主要包括工艺设计和非工艺设计两个部分。工艺设计部分主要包括物料和能量衡算以及主要设备选型，非工艺部分主要包括洁净车间的空调、取暖通风和消防等内容，其中需针对三废问题设计出一套比较可行的治理方案，以达到保护环境、节能的目的。

本设计是一项应用性设计，以GMP和制药工程以及相关科学理论和工程技术为基础。严格按照车间设计所要求的高综合性、整体性统筹安排，争取设计出一个质量高、生产快、运行安全及经济又实用的生产车间，并通过设计了解中成药生产车间的相关规章制度和条例，为规范地设计出符合GMP的企业生产车间奠定基础。

关键词：夏天无胶囊 渗漉法 车间设计

Abstract

The purpose of the design is through the research of Decumbentis Capsule to design a program with simple process, short production cycle and lower production cost. Program designed to be suitable for the Decumbentis Capsule production specification, ensure the quality of Decumbentis Capsule. In addition, the workshop in line with the provisions of the GMP must be designed. The percolation method is used to extract Decumbentis in the design, and Decumbentis Capsule production process is designed with the production specification of capsule.

The design mainly includes technological design, including material balance, energy balance and equipment selection, and the non-technological design, including the air conditioning of clean workshop, heating and ventilation and fire protection. What’s more, a good scheme aiming at the problems of “three wastes” is designed to achieve the purpose of environmental protection and energy saving.

The design based on pharmaceutics, GMP, pharmaceutical engineering and related scientific theory and engineering technology is practical. The design is arranged strictly according to the high comprehensive and the integrality of requirements of workshop design. And we endeavor to design a production workshop that is quality, high-efficient, safe, economic and practical. Understand the rules and regulations Chinese medicine pharmaceutical production workshop related, and lay a foundation for designing workshop to meet the GMP production.

Key words: Decumbentis Capsule, Percolation method, Workshop design

目 录

摘 要 I

Abstract II

第1章 绪 论 1

1.1 国内外研究现状及研究背景 1

1.1.1 夏天无概述 1

1.1.2 夏天无胶囊 1

1.2 目的及意义 1

第2章 夏天无胶囊的生产工艺 3

2.1 夏天无胶囊的生产处方 3

2.2 渗漉法提取夏天无 3

2.3 夏天无胶囊的生产工艺流程图 4

2.4 夏天无胶囊的生产工艺说明 5

2.4.1 夏天无的前处理 5

2.4.2 夏天无的粉碎 5

2.4.3 夏天无的提取工艺 5

2.4.4 称量配料 5

2.4.5 粉碎 5

2.4.6 过筛 5

2.4.7 制粒 5

2.4.8 干燥 6

2.4.9 整粒 6

2.4.10 胶囊的填充 6

2.4.11 胶囊剂的包装 6

2.5 制药用水系统 7

第3章 工艺计算 8

3.1 生产任务 8

3.2 物料衡算 8

3.2.1 物料衡算清单 8

3.2.2 根据处方和损耗率对各过程进行物料衡算 9

3.2.3 包装材料衡算 9

3.3 热量衡算 10

3.3.1 浓缩过程的热量衡算 10

3.3.2 干燥过程的热量衡算 15

第4章 设备选型 17

4.1 生产设备满足工艺要求的程度 18

4.2 设备的选型说明 18

4.3 药材前处理及提取车间 18

4.3.1 洗药设备 18

4.3.2 切药设备 19

4.3.3 中药切片干燥设备 19

4.3.4 粉碎设备 19

4.3.5 提取设备 19

4.3.6 浓缩设备 20

4.4 胶囊剂车间 21

4.4.1 粉碎设备 21

4.4.2 筛分设备 21

4.4.3 制粒设备 21

4.4.4 整粒设备 21

4.4.5 混合设备 21

4.4.6 胶囊填充设备 23

4.4.7 抛光设备 23

4.4.8 铝塑包装设备 24

4.4.9 装盒设备 24

第5章 管道计算 25

5.1 概述 26

5.2 管径计算 26

5.2.1 带式干燥器蒸汽管径 26

5.2.2 三效蒸发器蒸汽管径 26

5.2.3 三效蒸发器循环水管径 26

5.2.4 滚筒式洗药机自来水管径 27

5.2.5 沸腾干燥制粒机压缩气管径 27

5.2.6 胶囊分选抛光机压缩气管径 27

第6章 车间布置设计 27

6.1 车间布置 28

6.1.1 布置设计依据 28

6.1.2 洁净车间的平面布置 28

6.1.3 具体布置 29

6.2 管道布置 29

6.3 设备布置 29

第7章 相关制度的规定 29

7.1 工艺定岗定员 30

7.2操作规程 30

7.2.1生产前检查 31

7.2.2生产过程监控 31

7.2.3车间QC生产过程监控 34

7.3 质量检查 34

7.4 三废处理 34

7.4.1废水的处理 34

7.4.2废气的处理 35

7.4.3废渣的处理 35

第8章 总结 36

参考文献 37

附录A 38

附录B 39

附录C 40

附录D 41

附录E 42

致 谢 43

第1章 绪 论

1.1 国内外研究现状及研究背景

1.1.1 夏天无概述

夏天无是夏天无胶囊的主要成分。夏天无是一味常用草药,为罂粟科紫堇属延胡索亚属植物伏生紫堇Corydalis decumbens(Thunb.)Pers.的干燥块茎，产地主要是江西、安徽、湖南等省，江西产的质量最好^[[1]]。该草药收载于2015年版《中国药典》（一部）中，性苦、微辛，温，归肝经。有舒筋活络，祛风除湿，活血止痛的作用，用于腰腿疼痛，跌扑损伤，中风偏瘫等症状^[[2]]。经过多种实验的测定和研究，发现夏天无中的有效成分为多种生物碱，其中叔胺生物碱11种、季胺生物碱6种，如普鲁托品，别隐品碱，隐品碱等。此外，还采用高效液相色谱法对夏天无中的六种生物碱在大鼠血浆中的药代动力学进行了研究^[[3]]。夏天无开始时主要是作为药品用于治疗病症，由于进一步认可了夏天无在心脑血管方面的药理活性，也已逐渐用于保健。

1.1.2 夏天无胶囊

目前夏天无已制成并上市的剂型有片剂、丸剂、液体、硬胶囊制剂、软胶囊制剂等，广泛用于临床治疗且疗效较好，但对于不同剂型的夏天无，其药效、作用部位不同，生物利用度也有差别。经研究发现，夏天无片的镇痛作用比夏天无胶囊的弱^[[4]]。经过比较，夏天无胶囊弥补了夏天无片的很多不足，能缩短崩解时限，提高生物利用度，且便于口服，利于存放。因此，胶囊剂目前是服用夏天无较理想的一种剂型。

除此以外，胶囊剂还具有以下优点：可以掩盖难闻或难吃的气味；提高药物的稳定性，隔绝药物与相关影响因素接触^[[5]]。而且胶囊剂产量大且成本低，易于区分其品种。但是夏天无硬胶囊是中药硬胶囊，存在容易吸潮、装量有差异和崩解时限不合格以及微生物污染等问题，这就需要引进先进的设备和工艺设计，针对不同的问题采取不同的措施，解决这些问题^[[6],[7]]。

1.2 目的及意义

目前市场上对夏天无胶囊的需求量较高，所以需要生产出高质量的药品，也要求生产工艺先进安全。当前关于夏天无胶囊的生产工艺在质量和生产周期上都需改进，本设计的目的是要设计一个流程简单，生产周期短，生产成本低的生产工艺。