摘 要

本课题中小儿止咳颗粒复方中药制剂是由黄芩、连翘、甘草、浙贝母、前胡、鱼腥草、苦杏仁、百部八味中药材经现代制药技术提取加工而成。经药理学研究我们可知，本品具有清肺、止咳祛痰、抗炎等功效。目前在西药方面小儿止咳药常用抗炎药物和止咳祛痰药联合治疗；它在中药方面则根据患儿咳嗽和药剂药性的不同，分别使用小儿化痰止咳糖浆、蛇胆川贝液、固本咳嗽片、小儿化痰止咳颗粒等治疗。值得注意的是，现如今该类药仍存有质量标准良莠不齐、质量控制不太全面的问题。为了确保小儿用药的安全及有效性，质量标准的建立必须完善。本论文目的即要建立小儿止咳颗粒的质量标准。

本文对方中黄芩、连翘、苦杏仁、甘草做了薄层定性鉴别；对黄芩苷含量的测定采用HPLC法，C₁₈色谱柱(250 mm x 4.6 mm，5 μm ),以甲醇-水-磷酸 (47 ：53：0.2 ) 作为流动相，流速为0.8 mL/min，柱温设定为25℃。由实验薄层鉴别图谱可知，斑点清晰可见，阴性无干扰；由线性回归方程可知黄芩苷进样量在3.18~31.8μg·mL^-1内有较好的线性关系（相关系数为0.9934），回收率为99.05%，相对标准偏差RSD为1.30%。由此可见此法可作为本品的质量控制方法。

关键词：小儿止咳颗粒；质量标准；黄芩苷；薄层鉴别；高效液相色谱法

Abstract

The topic of pediatric cough particles is a compound preparations made up by the Radix Scutellariae, Fructus Forsythiae, Zhejiang Fritillary, Cordate Houttuynia, Bitter Almond, Radix Stemonae, Radix Peucedani and Radix Glycyrrhizae. Modern pharmacological studies have found that the party has a cough and asthma, clearing the lungs phlegm, antiviral effect. At present，in the aspect of western medicine， pediatric cough medicine commonly used cough expectorant and anti-inflammatory drugs given treatment; In the aspect of proprietary Chinese medicines，According to the differention of the cough and drug properties，they were given pediatric cough syrup, pediatric cough particles, Chuanbei gall bladder liquid, Guben cough tablets, etc. It is noteworthy that, now that there is still a quality standard medicines varies greatly, less comprehensive quality control problems. In order to ensure the children's medication is safe and effective, must establish a complete set of quality standards. The paper aims to establish quality standards for pediatric cough particles.

In this paper, the qualitative identification made TLC method for Radix Scutellariae，Fructus Forsythiae，Bitter Almond and Radix Glycyrrhizae；the content of the primary efficacy component baicalin is determined by HPLC method. Chromatographic column is C₁₈ column（250 mm x 4.6 mm,5 μm），Mobile phase is methanol-H₂O-H₃PO₄（47 : 53:0.2），flow rate is 0.8 mL/min，column temperature is 25℃. the results show that the TLC spots were fairly clear and the negative control shows no interference；Ephedrine sample quantity ranging from 3.18~31.8μg·mL^-1 share a good linear relationship （R²=0.9934），average recovery rate is 99.05%，RSD% is 1.30. It is shows that the method can be used as the method of quality control of the product.

Key words：Pediatric Cough Particles；Quality standard；Baicalin；TLC；HPLC

目录

中文摘要 I

Abstract II

第一部分 绪论 1

1.1 引言 1

1.1.1小儿止咳药的研究综述 1

1.2 处方中各药物的研究进展 2

1.2.1 黄芩 2

1.2.2 连翘 2

1.2.3 浙贝母 3

1.2.4 鱼腥草 3

1.2.5 苦杏仁 3

1.2.6 百部 3

1.2.7 前胡 4

1.2.8 甘草 4

1.3 研究目的及意义 4

1.3.1 研究的目的 4

1.3.2 研究的意义 5

1.4国内外研究现状 5

第二部分 小儿止咳颗粒制备工艺 6

2.1小儿止咳颗粒处方 6

2.2 小儿止咳颗粒制备工艺 6

第三部分 小儿止咳颗粒的定性鉴别研究 7

3.1实验仪器及试剂 7

3.1.1 实验仪器 7

3.1.2 实验试剂 7

3.2 鉴别 8

3.2.1黄芩的薄层鉴别 8

3.2.2连翘的薄层鉴别 9

3.2.3苦杏仁的薄层鉴别 10

3.2.4甘草的薄层鉴别 11

3.3 分析与总结 13

第四部分 小儿止咳颗粒的定量研究 14

4.1 实验仪器与试剂 14

4.1.1 实验仪器 14

4.1.2 实验试剂 14

4.2黄芩苷的含量测定 14

4.2.1测定指标的选择 14

4.2.2测定方法的选择 15

4.2.3色谱条件 15

4.2.4 溶液的制备 15

4.3 方法学考察 15

4.3.1 专属性试验 15

4.3.2 线性关系考察 15

4.3.3 精密度试验 17

4.3.4 重复性试验 17

4.3.5 稳定性试验 18

4.3.6 回收率试验 18

4.3.7 样品含量测定 18

4.4 分析与总结 19

第五部分 总结与讨论 20

5.1 全文总结 20

5.2 主要创新点 20

5.3 讨论 20

致谢 21

参考文献 22

第一章 绪论

1.1 引言

人体内清除呼吸道内的异物和痰液的保护性呼吸反射活动被称之为咳嗽，但长期强烈的咳嗽症状会导致疾病，这是人类生活中最为常见的病症，其中10岁以下小儿会有较高的发病几率。这是由于儿童的呼吸系统尚未完成完全成熟的发育，面部肌肉较松弛，痰液及异物不易排出体外。同时，脆弱的肺与呼吸道，薄弱的气管和肺泡壁，均使得小儿比成人更加容易受到物理因素和病源微生物的感染等的影响而引发咳嗽。长时间的咳喘会使气管以及肺泡内部压力增大，从而可能导致气胸、支气管扩张和肺大泡，增大无氧循环，残留痰液及异物，细菌繁殖增加。进一步可能会导致气管壁细胞的损伤，从而可导致变异性哮喘、肺炎、支气管炎和气管炎病症的发生。因此，儿童家长需重视患儿咳嗽，做到早发现早治疗。

目前儿童干咳与咳嗽变异性哮喘有关联的报道在众多患儿咳嗽病因中已发现60%以上与此有关，已知的典型性哮喘病患者中约有50%~80%是由于咳嗽变异性哮喘引发。儿童最常见的病症就是咳嗽，这类特殊人群需要成人的关爱和呵护。他们在呼吸质量指标差的空气、刺鼻的气体和冷空气以及吸入病原微生物或者上呼吸道感染之后，就可能引起长期的干咳，难以治疗，通常间隔几周就可能再次引发咳嗽。同时有少数儿童的咳嗽有季节性并多在夜间加剧，甚至没有任何诱因。

在日常生活中常常有些父母忽略小儿咳嗽认为外感咳嗽是小病，几天或一周之后便会自动痊愈。但往往事与愿违患儿数周不愈，普通的外感咳嗽便容易变成慢性的内伤咳嗽，严重者可能导致急性肺炎，影响儿章的正常成长。但只要做到早早治疗，及时正确用药，便能很好的控制病情。

1.1.1小儿止咳药的研究综述

西医按照咳嗽强度的不同将咳嗽分为慢性、亚急性和急性咳嗽，按病因又分为急性上呼吸道感染、咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征等；中医则简单的分为内伤及外感咳嗽。