摘 要

阿昔洛韦滴眼为抗疱疹病毒药物，作用机制为抑制病毒DNA聚合酶，从而抑制病毒DNA的合成，阻止病毒的生长繁衍。本设计是以年生产1000万支阿昔洛韦滴眼液为目的的车间工艺设计。

本设计主要通过对阿昔洛韦滴眼液的生产工艺路线进行分析与计算，结合物料衡算等选择生产设备与制剂设备，从而对其进行车间设计。考虑到阿昔洛韦滴眼液为无菌制剂，生产无菌等因素，对厂房进行整体规划，设计应严格遵照《GMP》和《新修订GMP 2011附录无菌制剂》等标准。设计成果还包括生产工艺流程图、车间平面布置图等5张图。设计车间基本能运行良好。

关键词：阿昔洛韦；生产工艺 ；无菌生产

Abstract

Aciclovir eye drops is a kind of antiviral drug whose mechanism of action is inhibiting the DNA polymerase of viral to inhibite the DNA synthesis of virus and prevent the growth and reproduction of the virus.

This design is mainly through calculating and analysing the technological route of aciclovir eye drops , combing with material balance and choice of production equipment and preparation equipment to design the workshop. In considering the aciclovir eye drops for aseptic preparation, production of aseptic and plant of the overall planning, the design should be strictly in accordance with lt;GMPgt; and lt; the newly revised GMP 2011 appendix sterile preparation gt; and so on . The result of design also includes production process flow chart, workshop layout diagram 5 pictures.Workshop design can run well.

Key word：acyclovir；production process；Aseptic production

目录

第1章 绪论.........................................................1

1. 1 阿昔洛韦滴眼液的发展前景.....................................1

1. 2 阿昔洛韦滴眼液的研究意义.....................................1

1. 3 药品简介.....................................................2

1. 4 制备简介.....................................................3

第2章 阿昔洛韦滴眼液生产工艺概述...................................4

2. 1 设计依据.....................................................4

2. 2 设计内容.....................................................4

2. 3 设计指导思想和设计原则.......................................5

2.3.1 眼用制剂生产有关规定....................................5

2.3.2 设计原则................................................5

2. 4 阿昔洛韦滴眼液制取主要工艺程序...............................5

2.4.1 生产规模................................................6

2.4.2 工艺流程制定原则........................................6

2.4.3 主要工艺流程............................................6

2.4.3.1注射用水制取工艺..................................6

2.4.3.2原辅料混合配液及灭菌..............................6

2.4.3.3对容器进行无菌处理................................7

2.4.3.4滴眼液灌装........................................7

2.4.3.5包装与贮存........................................7

2.4.3.6成品检验..........................................7

2.4.3.7清场灭菌..........................................8

第3章 物料及能量衡算...............................................9

3. 1 物料衡算.....................................................9

3. 2 能量衡算....................................................11第4章 生产设备选型................................................13

4. 1 生产设备选型的步骤..........................................13

4. 1. 1 生产设备选型依据......................................13

4. 1. 2 制药设备GMP设计通则的具体内容.......................13

4. 1. 3 生产设备选型说明......................................13

4. 2 主要生产设备选型............................................13

4. 2. 1 反应釜..................................................14

4. 2. 2 灭菌设备..............................................15

4. 2. 3 制水设备..............................................16

4. 2. 4 灌封设备..............................................17

4. 2. 5 包装设备..............................................17

第5章 总平面设计车间（设备）布置..................................19

5. 1 总平面设计原则..............................................19

5. 2 洁净厂房总平面设计..........................................19

5. 2. 1洁净度级别及监测. .....................................19

5. 2. 2 无菌厂房总平面设计意义................................20

5. 2 .3 无菌厂房总平面设计原则................................20

5. 3 车间（设备)布置.............................................21

5. 3. 1 车间布置设计应考虑的元素..............................21

5. 3. 2 车间布置设计程序......................................21

5. 3. 3 设备布置的基本要求....................................22

第6章 非工艺设计..................................................23

6. 1 采光与照明..................................................23

6. 2 采暖通风与空调公用工程......................................23

6. 2. 1设计要求.............................................23

6. 2. 2 温度计湿度的设计参数................................23

6. 2. 3 洁净室换气次数......................................24 6. 2. 4 正压风量的计算......................................24 6. 2. 5 通风量..............................................24

6. 3 安全卫生防护................................................24

6. 3. 1 防火防爆..............................................24

6. 3. 2 防雷防静电............................................25

6. 4 工业三废处理................................................25

第7章 小结体会....................................................26

第8章 参考文献....................................................27

致谢...............................................................28

第1章 绪论

1.1阿昔洛韦滴眼液的发展前景

随着移动终端设备的发展和互联网的普及，人们使用电子产品的时间越来越长，视觉疲劳感严重的人群逐渐增多，这为眼科药品的发展奠定了用户基础，其次，随着科学家更加重视开发眼科类药品，使眼科类药品的种类增多。这两个因素促进了我国眼药市场的发展。眼科用药主要分为滴眼液和眼膏剂两种剂型，零售药店的眼科用药消费者主要以降低眼睛干涩度、缓解轻度炎症等症状。而一些西药成分的滴眼液也可以提供治疗眼科疾病的作用，例如滴眼液产品中有的可以治疗结膜炎，有的可以治疗泪囊炎，有的可以用于防止手术后眼部感染。

阿昔洛韦滴眼液为抗病毒药。滴眼液对制备清洁度的要求非常高，阿昔洛韦滴眼液的工艺要求很高而且有严谨的技术要求，在已有的工艺基础上进一步改进和创新，设计出能生产出洁净度更高、药效更好、成本更低的工艺。