摘 要

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1 辛芩颗粒介绍 1

1.2 颗粒剂介绍 2

第二章 工艺设计 3

2.1 辛芩颗粒提取工艺 3

2.2 辛芩颗粒剂生产工艺 3

2.3 辛芩颗粒剂生产工艺流程图 7

第三章 物料衡算和热量衡算 8

3.1 物料衡算的基础 8

3.2 物料衡算的基准 8

3.3 物料衡算条件 8

3.4 物料衡算的范围 9

3.5 原辅料的物料衡算 9

3.6 包装材料计算 12

3.7 热量衡算 14

第四章 设备选型及安装 17

4.1 概述 17

4.2 药材前处理及提取车间 17

4.3 颗粒剂车间 20

4.4 设备安装 23

第五章 车间布置设计 24

5.1 车间组成 24

5.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 24

5.3 备料室的设置 24

第六章 工艺管道设计 25

6.1 概述 25

6.2 管件及管件材质要求 25

6.3 用水管道 26

第七章 生产管理 27

7.1 概述 27

7.2 车间人员配置 27

7.3 岗位定员 28

7.4 工时定额 29

第八章 环境保护 30

8.1 概述 30

8.2 “三废”处理 30

第九章 总结 32

参考文献 33

附录一 34

附录二 35

附录三 36

附录四 37

附录五 38

致 谢 39

摘要

本文主要研究年产1000万袋辛芩颗粒剂生产车间的设计，辛芩颗粒剂制剂车间的布置设计。其研究内容包括辛芩颗粒剂制剂过程中的粉碎、过筛、制粒、混合、干燥、包装等工序。确定具体的工艺流程，并进行物料衡算，以及以物料衡算为基础的设备选型。例如过筛机选用，整粒总混机，摇摆式颗粒机，复合铝箔包装机，干燥机等设备的选用。另外，对车间工艺平面布置情况也做了简要介绍，其中包括颗粒剂车间岗位总厂区中的位置、管道的布置和车间的整体布置、生产线安排、备料室设置、中间站的布置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流关系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。本文还对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在颗粒剂岗位的应用有一定的了解。

关键词：辛芩颗粒；颗粒剂；车间布置；GMP生产规范

Abstract

This paper mainly studies the production capacity of 10 million bags of Xinqin granule production plant design. Including introduction of Xinqin granules. Its research including Xinqin granule preparation process of crushing, screening, granulating, mixing, drying and packaging processes. Identify specific processes and material balance, and based on the material balance of equipment selection. For example sieving machine selection, whole grain total mixing machines, swing type pellet mill, compound aluminum foil packaging machines, drying machines and other equipment used. Also, on workshop technology plane layout situation also do has briefly describes, which including particles agent workshop post factory district in the of location, and pipeline of layout and workshop of overall layout, and line arrangements, and stock room set, and middle station of layout, and workshop produced dust, thermal, bulk wet, stink of processing, and correctly processing technology layout in the of flow logistics relationship and container of cleaning, workshop post-processing related content. Article also related to pharmaceutical GMP production specification overview aimed at pharmaceutical GMP in the granule position of understanding.

Key Words： Xinqin granule.plant layout.GMP manufacturing practices

第一章 绪论

1.1 辛芩颗粒介绍

1.1.1辛芩颗粒药效学研究

  辛芩颗粒中主要药物的细辛含有黄樟醚，甲基丁香酚，挥发油等^[1]。有较好的抗菌，抗病毒，镇咳镇痛等作用；黄芪有较好的抗病毒，抗菌，抗炎的作用；黄芪能增强机体抗病能力，增强非特异性免疫能力，减少病毒致病性，增加白细胞总数等作用；白术有增加白细胞，增强机体抗病能力，抗病毒等作用；苍耳、白芷均有抑菌，抗病毒，减少鼻炎局部分泌物渗出等作用；防风、荆芥、桂枝均有改善末梢血液循环，抗炎，抗病毒，用以治疗预防反复外感邪气的作用^[2]。

1.1.2辛芩颗粒的临床应用

其临床应用如综述下：（1）治疗上呼吸道咳嗽综合症^【3】。（2）通过药物调节体液免疫功能 ,让身体维持在一个平稳的状态 ,改善过敏性目标而达到从治疗过敏性鼻炎的目的。 临床研究表明: 辛芩颗粒可以治疗鼻痒、鼻塞、流清涕等症状 ,缓解头昏、头痛等症状^[4]。

1.2 颗粒剂介绍

1.2.1 颗粒剂的含义

颗粒剂是指药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉混合均匀，制成的干燥颗粒状剂型，又称冲剂、冲服剂。粒径范围是不能通过一号筛（2000µm）的粗粒和通过五号筛（180µm）的细粒的总和不能多于15%。

1.2.2 颗粒剂的特点

颗粒剂具有以下特点：①附着性、团聚性、吸湿性等均较少；②服用方便；③也可对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释型或肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性^[5]。

1.2.3 颗粒剂的制备工艺^[6]

颗粒剂的传统制备工艺为：粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→分级或包装→分剂量→包装。

辛芩颗粒剂为水溶性颗粒剂，加水后能完全溶解呈澄明溶液，无焦屑等杂质。其工艺流程为：提取→精制→制粒→干燥→整粒→质量检查→包装等步骤。