摘 要

骨质疏松症是骨骼异常代谢的疾病，是因为多种原因引起的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，从而导致脆骨性增加，进而容易导致骨折的全身性骨病。骨质疏松症的发病机理目前尚不明确，且发病率较高，危害性大。目前常用的西药主要为钙剂、雌激素、降钙素等一些有利于钙吸收以及抑制骨质分解的药物，但是这些都存在较大的副作用，且有停药易反弹的缺点。

补肾健骨胶囊是一种用于治疗原发性骨质疏松症的肝肾不足证候的中药胶囊剂，其处方由熟地黄、山茱萸、狗脊、淫羊藿、山药、当归、牡丹皮、牡蛎（煅）、泽泻、茯苓等十味中药组成，具有疗效确切、副作用少的优点，同时具有滋补肝肾、强筋健骨的功能，在治疗骨质疏松上，以整体调节为主，相比西药具有明显的优势。

本次设计的题目是年产1亿粒的补肾健骨胶囊生产车间的设计，主要任务是查阅相关资料、文献、专利，在已有的技术基础上，确定补肾健骨胶囊的生产工艺流程以及相关条件。最终完成物料衡算、能力衡算、设备选型等设计内容，以及包括平面布置图、工艺流程图在内的五张图纸。

关键词：补肾健骨胶囊；车间设计；工艺流程

Abstract

Osteoporosis is a disease of abnormal bone metabolism. It is caused by the decline of bone density and bone quality as well as the destruction of bone microstructure, which leads to the increase of embrittlement and then leads to systemic bone disease. The pathogenesis of osteoporosis is not yet clear, and the incidence rate is really high and it will do harm to people’s bodies and health. At present, the commonly used western drugs are mainly calcium, estrogen, calcitonin and other drugs that are conducive to calcium absorption and inhibit bone decomposition. However, these drugs have obvious side-effects. Besides, once the drug is stopped, symptoms tend to recur and rebound

Kidney JianGu capsule is a kind of traditional Chinese medicine capsule which is usually used in the treatment of primary osteoporosis of liver and kidney deficiency syndrome. The prescription composed of rehmannia glutinosa, dogwood, dog ridge, epimedium, yam, angelica sinensis, cortex moutan, oysters (calcined), alisma, poria cocos 120 flavor of traditional Chinese medicine. It has the advantages of definite curative effect and fewer side-effects, as well as the functions of nourishing the liver and kidney, strengthening the tendons and strengthening the bones. In the treatment of osteoporosis, it has an obvious advantage over western medicine in the overall regulation.

The subject of this design is the design of the workshop for the production of tonifying kidney and bone capsules with an annual output of 100 million capsules. The main task is to consult relevant materials, literatures and patents, and determine the production process and relevant conditions of tonifying kidney and bone capsules on the basis of existing technologies. Finally the designer completed the material balance, capacity balance, equipment selection and other design content, as well as five drawings including the layout drawing, process flow chart.

Key Words：Kidney tonifying and bone strengthening capsule；Workshop design；

The process flow

目 录

第一章 绪论 1

1.1 设计背景 1

1.2 药品介绍 2

1.3 设计依据及原则 2

1.3.1 设计依据 2

1.3.2 设计原则 2

1.4 厂址选择原则 3

第二章 工艺说明 4

2.1 工艺流程 4

2.2 工艺描述 5

2.2.1 称量 5

2.2.2 丹皮酚包合物的制备 5

2.2.3 药材乙醇回流提取工艺 5

2.2.4 药材水提工艺 5

2.2.5 制粒及包装工艺 5

第三章 生产制度 7

3.1 基本依据 7

3.2 生产班制 7

3.3 生产方式 8

第四章 物料衡算 9

4.1 基础资料及依据 9

4.2 衡算过程 9

4.2.1 丹皮酚包合物的制备物料衡算 9

4.2.2 乙醇回流提取工序物流衡算 9

4.2.3 水煎煮提取工序物料衡算 10

4.2.4 浸膏浓缩工序物料衡算 10

4.3 物料衡算汇总及消耗表 11

第五章 能量衡算 12

5.1 衡算依据 12

5.2 衡算过程 13

5.2.1 丹皮酚包合物制备工序能量衡算 13

5.2.2 乙醇回流提取工序能量衡算 15

5.2.3 水煎煮提取工艺能量衡算 17

5.2.4 浸膏浓缩制备工序能量衡算 18

5.2.5 乙醇回收阶段能量衡算 19

第六章 主要工艺设备选型 20

6.1设备选型依据 20

6.2 设备选型和说明 20

6.2.1 丹皮酚包合物制备工序设备选型 20

6.2.2 乙醇回流提取阶段设备选型 22

6.2.3 水煎煮工序设备选型 23

6.2.4 浸膏浓缩工序选型 24

6.2.5 制粒及填充工序设备选型 24

第七章 主要原辅料和工艺公用工程消耗量 27

7.1 主要原辅料消耗量 27

7.2 工艺公用工程消耗量 27

第八章 车间及管道布置 30

8.1 车间布置设计依据 30

8.2 车间设计原则 30

8.3 车间区域划分及说明 30

8.4 车间设备布置说明 30

8.5 车间管道布置 31

第九章 行政执法行规措施 32

9.1 环境保护措施 32

9.2 消防设计措施 32

9.3 噪声控制措施 33

第十章 GMP符合性说明 34

10.1 洁净区划分说明 34

10.2 车间人流物流流向分析及说明 34

10.3 工艺设备选型说明 34

第十一章 总结与展望 35

参考文献 36

致谢 37

第一章 绪论

1.1 设计背景

骨质疏松症属于骨骼异常代谢的疾病，是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成脆骨性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。骨质疏松症是一种骨骼异常代谢疾病，其发病机理尚未明确，因此在治疗方面没有特别有效的方法和药物。该疾病发病率高、危害性大，对老年人的日常生活造成了很大影响，许多老人因为骨质疏松而生活不便，各个方面都需要人照顾，这也给老人子女和社会各方面添加的了更大的负担。目前骨质疏松症与动脉硬化、肿瘤等被一同列为老年人常见疾病。目前抑制、治疗该疾病常用的西药主要为钙剂、雌激素、降钙素等有利于钙吸收以及抑制骨质分解的药物，但是这些都存在较大的副作用，且有停药易反弹的缺点，如使用钙剂时，需要定期监测血钙和尿钙，酌情调整使用剂量。此外，如患者伴有肾结石及高尿酸等其他疾病，应该慎用钙剂；降钙素则适用于有疼痛症状的骨质疏松患者，且不宜长期使用；雌激素则只适用于女性患者，且有较多的禁忌症。

补肾健骨胶囊是一种用于治疗原发性骨质疏松症的肝肾不足证候的中药胶囊剂，其具体处方包括熟地黄、山茱萸、狗脊、淫羊藿、山药、当归、牡丹皮、牡蛎（煅）、泽泻、茯苓等十味中药，具有疗效确切、副作用少的优点，同时具有滋补肝肾、强筋健骨的功能，在治疗骨质疏松上，中药发挥作用主要为多靶点共同作用的结果，通过机体自身调节，而起作用，有效避免了西药缺什么补什么的缺点，因此说中药以整体调节为主相比西药具有明显的优势。在此中药胶囊剂的处方中，熟地黄作为方中君药，有着滋肾阴填精髓的功效，再由其他九味药材辅佐，药效相辅相成，最终达到治疗骨质疏松症的目的和效果。