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摘 要

本项目为年产1000万支盐酸莫西沙星软膏的车间工艺设计。设计以250天为基准。.

在本次生产车间设计中，我首先对药物生产车间设计进行了说明，确定了产品的基本工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图作为参考。其次以工作日计250天为基准，合理规划，进而对各工段进行了物料衡算与能量衡算，列出了各工段的物料进出平衡表以及能量衡算表。在此计算基础上，完成了设备选型计算，在考虑选用成熟设备的基础上，确定了所需设备的型号和参数。综合考虑原料药生产车间工艺特点进行了车间布置，通过多方比选最终确定为单层厂房的车间设计,并对主管线的分布进行了初步设计。

关键词：盐酸莫西沙星；软膏剂制备；生产工艺；平面设计

Abstract

his project is a workshop process design with an annual output of 10 million moxifloxacin hydrochloride ointment. The design is based on 250 days. .

In this design, firstly, the design basis of the API production workshop was explained, and the product was clarified process flow chart, a process flow chart with control points is drawn. Secondly, based on 250 days as the basis, reasonable planning were managed.

The material balance and energy balance were elaborately calculated for each section, the same with the material entry and exit balance tables and energy weights and Measures. Based on this calculation, the equipment selection calculation is completed, considering the basis of selecting mature equipment. All in all, the model and parameters of the required equipment were then determined. Comprehensive consideration of the technical characteristics of the raw material production workshop was carried out the layout of the workshop is finally determined as the L-type single-storey workshop design through multi-party comparison and selection of the main linea preliminary design was carried out.

Keywords: moxifloxacin hydrochloride; ointment preparation; production process; graphic design

目录

摘要 I

Abstract II

目录 III

第1章 绪论 1

1.1要求 1

1.2盐酸莫西沙星软膏的介绍 1

第二章 盐酸莫西沙星软膏的生产工艺 3

2.1盐酸莫西沙星软膏产品简介 3

2.2盐酸莫西沙星软膏的生产工艺说明 3

2.2.1软膏剂的制备 3

2.2.2软膏生产工艺流程 4

第三章 盐酸莫西沙星软膏的生产目标 5

3.1盐酸莫西沙星软膏的生产目标要求 5

3.2物料衡算 5

3.3能量衡算 7

3.4盐酸莫西沙星软膏主要生产设备及选型 9

3.4.1药物制剂生产设备选择原则 9

3.4.2制剂生产设备的维护和维修 9

3.4.3电加热搅拌罐 9

3.4.4真空乳化机 10

3.4.5设备选型表 11

第四章 车间设计 12

4.1设计规范及标准 12

4.2 车间组成 12

4.3车间设计内容 13

4.4人流设置 13

4.5洁净生产区 14

4.6卫生和安全制度 14

4.7管道布置 14

4.8设备的安装与管理 14

4.9厂房内暖通设计 15

4.10节能技术应用 15

4.11给排水设计 15

4.12环保措施与“三废”处理 16

4.13定员定岗与智能制造的设想 16

致谢 17

参考文献 18

第1章 绪论

本次毕业论文有助于学生们学会如何依据理论联系实际，使学生们能更好地掌握实际中生产中的相关知识和技能，从而达到进一步巩固和掌握在学校中学到的理论知识的目的，培养我们独立参与设计工作的意识，获得运筹帷幄调派各方人手的组织管理能力。本次盐酸莫西沙星软膏的生产工艺的设计可以使学生了解并熟悉学生对于制药工程这个专业各个方向的生产技术与特点，为学生日后的实际工作打下基础。

1.1要求

1.了解掌握制药生产设备的选择、实际生产的操作与设备检修;

2.了解并设计软膏剂的生产方法、原理以及从原料药到产品的全部工艺过程;

3.了解并设计设备组成，车间布置等多角度绘图需要；

4.了解制药企业的生产车间、物料部、质检部和人力资源部等多个部门是如何进行运作的；

5.了解制药企业生产的安全措施、环保措施（三废处理）等。

1.2盐酸莫西沙星软膏的介绍

盐酸莫西沙星常用于治疗18岁以上的成人由于敏感细菌导致的多种感染。常见于片剂或是大容量注射液^[1]。而本次课程设计中，本人选择的剂型为盐酸莫西沙星软膏，这种软膏可以直接作用于感染部位，提高局部浓度，增加用药靶向性，避免了口服给药对胃肠道的刺激,对皮肤亦无刺激性 ^[2]。本发明乳膏剂的制备工艺简单易行，重现性高，适于工艺化大生产。我本次设计内容采用的工艺是10g软膏，盐酸莫西沙星0.5%，硬脂酸30%，单硬脂酸甘油酯15%，白凡士林10% ，羊毛脂12%，甘油8%，尼泊金乙酯0.06%，依地酸二钠0.05%，三乙醇胺4%N-三甲基壳聚糖3%，薄荷醇2%，肉豆蔻酸异丙酯1%，纯化水14.39%。

软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质有三种：油脂性、水溶性和乳剂型基质。我们称用乳剂型基质制成的、易于涂布的软膏剂为乳膏剂。软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。但是若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。

本课题将根据盐酸莫西沙星的原料药的制备工艺及其物理化学性质选择合适的生产工艺，并加工成软膏剂型，根据生产需求进行物料衡算、能量衡算，从而进行相关设备的选型，设计合理的平面布置图、管道分布图和人流物流通道的布置图。

第二章 盐酸莫西沙星软膏的生产工艺

2.1盐酸莫西沙星软膏产品简介

【药品名称】盐酸莫西沙星软膏

【药品类型】非处方药

【剂型】乳膏剂

【成份】盐酸莫西沙星，依地酸二钠，单硬脂酸甘油酯，白凡士林 ，尼泊金乙酯，三乙醇胺，N-三甲基壳聚糖，羊毛脂，甘油，薄荷醇，肉豆蔻酸异丙酯，硬脂酸。

【性状】本品为乳白色软膏。

【适应症】本品用于治疗皮肤软组织感染，尤其用于革兰氏阳性球菌感染所导致的严重皮肤软组织感染，或是当出现其他抗菌素耐受或无效时，可以使用。

【用法用量】外涂，或遵医嘱。

【不良反应】不良反应主要有周围神经病变、肌腱炎和肌腱断裂和以及对中枢神经系统有一定的影响。还包括以下几点：（1）QT间期延长。（2）过敏反应。（3）光敏感性/光毒性。（4）周围神经病变。（5）耐药菌的形成。（6）其他严重并且有时致命的反应。

【禁忌】 （1）出现过敏症状或其他不良反应者禁用。（2）儿童（年龄在18岁以下）用此药的疗效和安全性尚未可知。

【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。

2.2盐酸莫西沙星软膏的生产工艺说明

2.2.1软膏剂的制备

将硬脂酸，羊毛脂，单硬脂酸甘油酯，白凡士林四种原料加热至75~80℃混匀，可得油相。先取75%处方量的纯化水，将N-三甲基壳聚糖这种原料投入到纯化水中，搅拌至该原料完全溶解。完全溶解之后再向其中加入薄荷醇，搅拌一段时间，待搅拌均匀后，先加入依地酸二钠，之后加入尼泊金乙酯，最后加入三乙醇胺，再加热至75 ~ 80℃边加热边搅拌均匀，可得水相。再将水相倒入油相中，搅拌均质20~ 30min，将温度保持在60 ~ 65℃；均质结束后，搅拌使物料降温至40 ~ 45℃，可得到乳化物。再将肉豆蔻酸异丙酯以及盐酸莫西沙星混合，溶解于甘油和水的混合溶液中，一边搅拌一边加入到上述乳化物中，将其搅拌均匀，然后加入剩余量的纯化水至达到全量，之后继续搅拌至冷却，灌装即得盐酸莫西沙星软膏。油相基质溶解快，乳化效果好，置于显微镜下观察，乳滴大小均匀，滋润细腻，未见破乳，无油水分层现象，可提高乳滴稳定性，保证产品质量，乳化效果理想^[3]。

2.2.2软膏生产工艺流程

盐酸莫西沙星软膏剂生产工艺可以分为配料、水相、油相、乳化和灌封五个过程。生产需要达到相应得卫生条件，存罐里面就是配好的配料，左右两个搅拌器就是水相和油相，然后把水相加入油相的搅拌器，就是乳化剂，中间的搅拌器就是用来罐装的。

盐酸莫西沙星软膏生产工艺一般为原辅料-----烘干-----粉碎-----筛分-----配料-----水相-----油相-----乳化-----罐封-----剔废-----外包装入库^[4]。

第三章 盐酸莫西沙星软膏的生产目标

3.1盐酸莫西沙星软膏的生产目标要求

1、设计项目：年产1000万支盐酸莫西沙星软膏车间工艺设计

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