年产5000万支氧氟沙星滴眼液的生产车间设计毕业论文
2021-11-16 23:38:26
论文总字数：16248字
摘 要
本毕业设计内容主要是完成年产5000万支氧氟沙星滴眼液的生产车间设计，其中包括有：三算过程和五张相关CAD图纸的绘制，以及人流物流通道的布局，还有“三废”治理等内容。设计过程中，根据资料，对产品生产工艺进行系统调研，根据现场工艺布局对产品的物料、能量进行衡算，基于衡算过程及结果，进行设备选型，然后根据各方面需求情况，作车间工艺流程设计，对车间进行布局安排，绘制五张相关图纸。此外还要考虑“三废”治理，定岗、定员等安排。
另外为遵循GMP生产质量管理规范的相关要求，依据国家相关管理条例规定，在设计过程中特别注意到了以下几个方面：
- 生产洁净度要求总体超过了国家要求，灌装区为B级洁净区加A级洁净区，非灌装区为C级洁净区；
- 用紫外线灭菌灯定时对包装间进行空气灭菌；
- 分隔开人流与物流，防止交叉污染；
- 设置参观走廊，使非一线人员尽量避免进入生产车间，造成不必要的污染或资源浪费；
- 设立车间化验室，确保原辅料及成品质量达到要求。
关键词：氧氟沙星滴眼液；车间设计；设备选型
Abstract
The content of this graduation project is mainly to complete the design of the production workshop of 50 million branches of ofloxacin eye drops, including: the three calculations, the drawing of five related drawings and flow distribution channel and "three wastes" treatment etc. According to the data, I investigate the product production process systematically during the design process. The materials and energy of the product are calculated according to the on-site process layout, and the equipment is selected based on the calculation. Then according to the calculation results, lay out the process of the workshop and draw five related drawings, which are: process flow chart, workshop layout, main equipment drawing, the drawing with control points, pipeline distribution drawing. In addition, the relevant descriptions of “three wastes” governance, job placement, and staffing should also be considered.
This design is based on the requirements of relevant laws and regulations, and in accordance with the relevant provisions of GMP. The following aspects are considered in the design:
- Design the second dressing procedure to make the cleanliness of production exceed the national requirements;
- Install ultraviolet sterilization lamp in the packaging room, and timing air sterilization;
- Separate the flow of people and logistics to prevent cross-contamination;
- Set up a visit corridor to prevent non-frontline personnel from entering the production workshop to cause unnecessary pollution or waste of resources;
- Set up workshop laboratory to ensure that the quality of raw materials and finished products meet the requirements.
Key Words：Ofloxacin eye drops；Workshop design；Equipment selection
目录
第1章 绪论 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计目的与意义 1
1.3 主要生产原料简述 2
1.4 设计原则与范围 3
1.4.1 设计原则 3
1.4.2 设计范围 3
1.5 设计特点 4
1.6 厂址选择 4
1.6.1 选取时间 4
1.6.2 选取地址 4
1.6.3 选取原因 4
1.7 设计任务书 4
1.7.1 选题名称 4
1.7.2 完成形式 4
1.7.3 题目性质 4
1.7.4 任务内容 5
1.7.5 任务时间节点 5
第2章 工艺流程设计及生产方案 6
2.1 处方及制备步骤流程 6
2.1.1 处方 6
2.1.2 制备步骤 6
2.2 生产工艺流程 6
2.3 生产方案 7
2.3.1 确定生产班制 7
2.3.2 确定生产天数 7
2.3.3 班生产量计算 7
2.4 车间定员 7
第3章 物料衡算 8
3.1 理论依据 8
3.2 基本生产指标参数 8
3.3 具体计算 8
第4章 热量衡算 10
4.1 理论依据 10
4.2 实际计算 10
第5章 设备选型 11
5.1 设备选型理论 11
5.2 主要设备选型 11
5.2.1 反应釜 11
5.2.2 灭菌设备 11
5.2.3 制水设备 12
5.2.4 灌封设备 12
5.2.5 其他设备 13
第6章 车间布置 15
6.1 车间设计布置依据 15
6.2 车间设计的一般原则 15
6.3 车间布置的特殊要求 15
6.4 图纸说明 16
第7 章 三废治理 17
7.1 废液治理 17
7.2 废渣治理 17
7.3 废气治理 17
参考文献 19
致 谢 20
第1章 绪论
滴眼液是一种常见的药物，用来防治眼部疾病，通常均为澄明溶液或混悬液。它在生产过程与贮藏期间都有一些特别严苛的要求，具体有很多相关文件说明，这里简单来说，应符合下列有关规定[1]。 |
一、滴眼液一般应该在无菌化环境条件下配制生产，其涉及到的所有容器等用具都需要以一定的清洗方式清洗干净并按照规定要求统一严格灭菌处理，并且在整个生产操作过程中都应该要注意避免污染的发生，有必要时可以选择加入适当的抑菌剂等附加剂成分。 |
二、供角膜创伤或手术用的滴眼液必须保证无菌化配制灌装，且要分装在单剂量灭菌容器内严格密封处理，或以适当的方式进行灭菌处理，来保证药物处于标准无菌状态，但不应加入抑菌剂或缓冲剂等添加剂、附加剂成分，这比普通滴眼液要求更为严苛。 |
三、配制滴眼液的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的相关规定。 |
四、除了另有规定外，滴眼液一般都要与泪液等渗透压，并根据实际情况需要去调节pH值。 |
五、若是混悬态的滴眼液，其中的混悬颗粒应是易于摇匀的，而且其最大颗粒不能超过50μm。 |
六、滴眼液的容器应是无毒的，并且事先提前被清洗干净，其不应与药物或其附加剂等成分发生任何理化反应作用；此外，容器外壳与内壳都要有一定的厚度，而且这个壁厚要是均匀的，另外为了能进行滴眼液的澄明度检查并便于观察药物状态 ,容器还要具有一定的透明度[2]。 |
氧氟沙星滴眼液，一般呈微黄色至淡黄色，常用规格为5ml/支，适应症菌种较为多样广泛，主要用于眼睛炎症、结膜炎、睑板腺炎（含角膜溃疡）的治疗以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。 |
设计背景
氧氟沙星(Ofloxacin氟嗪酸)是第三代喹诺酮类抗菌药,该药因具有抗菌谱广,抗菌活性强,生物利用度高,毒副作用轻,耐药性小等优点，而倍受国内外药物研究者的青睐,不断研制出新的剂型应用于临床上。这类药物在市场上剂型很多，片剂：每片100mg。注射液：每支400mg/10ml（用前需稀释）。输液：每瓶400mg/100ml（可直接输注）。滴耳剂：5ml:15mg等。
眼部感染是常见的疾病，氧氟沙星对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌具有广谱抗菌作用，治疗各种外眼部感染症疗效显著。针对用于治疗眼部感染疾病制成的氧氟沙星制剂，除了滴眼液，还有眼膏、凝胶、眼用注射液这几种剂型。制成 0．3％氧氟沙星眼膏，用于治疗各种沙眼和新生儿急性滤泡性结膜炎，疗效显著。凝胶剂分为生物黏附亲水凝胶和即型凝胶两类，能较长时间地滞留在黏膜表面，可以提高眼的生物利用度，减少药物由于全身吸收而引起的不良反应，可以精确给药，具有缓释性。眼用注射液通过眼周或眼内注射，可以将药物直接送到结膜下或眼内。它的要求很高、很严。所有用于眼内注射的药物均需要测试其对角膜内皮细胞和视网膜的最低毒性浓度，测出其安全剂量；严格控制酸碱度、渗透压；必须不含防腐剂；完全澄明，不允许有微粒或异物存在。
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