论文总字数：18105字

摘 要

该设计为年产1800万支喷昔洛韦滴耳液的工艺车间设计，由于目前喷昔洛韦并没有耳用制剂上市，但是喷昔洛韦等同类药物对治疗病毒引起的耳部疱疹应具有较好的效果。因此本文对喷昔洛韦滴耳液的工艺设计进行了研究并完成了相关计算。

本毕业设计内容是完成年产1800万支喷昔洛韦滴耳液的生产车间设计，主要内容包括：对产品生产工艺进行系统调研选定合适的工艺路线，根据现场工艺布局对产品的物料、能量进行衡算，基于衡算过程及结果，进行设备选型。所选用的设备主要有多效蒸馏水机、微孔膜筒过滤器、环氧乙烷灭菌器、液体灌瓶机AT-GT-L2、灯检机ZJ、印字包装联动机AYBL2-1-20mL等。本次设计还进行了车间生产的定员定岗，对生产过程中产生的“三废”也进行了处理。并完成了按照生产工艺要求的无菌条件遵循 GMP 生产质量管理规范的相关要求进行车间的布置及洁净区划分，绘制了包括车间平面布置图、带控制点的工艺流程图等在内的五张图纸等工作。

关键词：喷昔洛韦；质量管理；设备选型；车间设计；药品

Abstract

The design is designed for a process workshop with an annual output of 18 million penciclovir ear drops. Since penciclovir is currently not available in the market for otic preparations, similar drugs such as penciclovir should be used for the treatment of virus-induced ear herpes. Has a good effect. Therefore, this paper studies the process design of penciclovir ear drops and completes related calculations.

The content of this graduation design is to complete the design of a production workshop with an annual output of 18 million penciclovir ear drops. The main contents include: systematic research on the production process of the product, selecting the appropriate process route, and according to the on-site process layout. The energy is calculated, and the equipment selection is based on the calculation process and results. The selected equipment mainly includes multi-effect distilled water machine, microporous membrane cartridge filter, ethylene oxide sterilizer, liquid bottle filling machine AT-GT-L2, light inspection machine ZJ, printing and packaging linkage machine AYBL2-1-20mL Wait. In this design, the production of staff in the workshop was also fixed, and the "three wastes" generated in the production process were also treated. And completed the layout of the workshop and the division of the clean area according to the aseptic conditions required by the production process and the relevant requirements of the GMP production quality management specification. Five drawings including the floor plan of the workshop and the process flow chart with control points were drawn. Drawings and other work.

Keywords: Penciclovir; quality management; equipment selection; workshop design; pharmaceuticals

目录

第1章 绪论 1

1.1药品信息 1

1.2处方介绍 1

1.3设计目的 2

1.4设计原则 2

1.5设计依据 3

第2章 工艺设计 3

2.1工艺生产 3

2.1.1生产制度 3

2.1.2包装形式 3

2.1.3工艺流程制定原则 3

2.2生产工序 4

2.3工艺流程 4

第3章 物料衡算 7

3.1概述 7

3.2物料衡算的基础 7

3.3物料衡算的基准 7

3.4物料衡算的范围 7

3.5物料衡算的依据 8

3.6物料衡算 8

3.6.1辅料溶液配制 8

3.6.2原辅料物料衡算 9

第4章 能量衡算 11

4.1概述 11

4.2能量衡算计算 11

第5章 设备选型 12

5.1概述 12

5.2设备选型依据 12

5.3主要设备 12

5.3.1混合设备 12

5.3.2纯水制取装置 13

5.3.3多效蒸馏水机 14

5.3.4灭菌设备 15

5.3.5液体灌瓶机 16

5.3.6印字包装联动机 17

5.3.7灯检机 17

5.3.8环氧乙烷灭菌器 17

第6章 运输管道选择 18

6.1概述 18

6.2管道设计的基础 18

6.3自来水管道 18

6.4注射用水管道 18

6.5蒸汽管道 18

第7章 车间布置设计 19

7.1概述 19

7.2车间设计原则 19

7.3车间的具体情况 19

第8章 生产管理 21

8.1概述 22

8.2车间定员 22

8.3设备的维护和清洁 23

第9章 环境保护与“三废”处理 24

9.1概述 24

9.2废水的处理 24

9.3废气的处理 24

9.4废渣的处理 24

第10章 结论 25

参考文献 26

致谢....................................................................................................................................................................27

第1章 绪论

1.1药品信息

目标药物：喷昔洛韦滴耳液

英 文：Penciclovir ear drops

类 别：抗病毒药

分 子 式：C10H15N5O3

分 子 量：253.258

性 状：该滴耳液为无色液体

研究状况：

喷昔洛韦(Penciclovir, PCV)^[1-2]，化学名为 9-(4-羟基-3- 羟甲基 ) 丁基鸟嘌呤，是抗病毒药泛昔洛韦（Famiciclovir,FCV）的活性代谢产物，其结构为无环苷类衍生物，属核苷类抗病毒药物，其作用机制与阿昔洛韦相似，均为抑制病毒DNA的合成及复制，体外对单纯疱疹病毒I型和Ⅱ型，带状疱疹病毒及非淋巴细胞瘤细胞均有效。另外，一部分没有磷酸化的喷昔洛韦可直接阻止病毒DNA链的进一步延长^[3]。在本次爆发的由新型冠状病毒引起的疫情中，钟南山与武汉病毒药物所合作曾选喷昔洛韦作为抗病毒药物但由于其活性较差而放弃。喷昔洛韦是由英国史密斯克莱恩·比彻姆（Smithkline·Beecham）公司研制和开发，并于1996年6月在英国首次上市^[4]。其制剂为1%喷昔洛韦乳膏，主要用于治疗唇疱疹，对治疗生殖器疱疹也有很好的疗效^[4]。目前喷昔洛韦这个药物的主要生产剂型仍然是膏剂，但是其相关的液体制剂也在研发当中，例如滴眼剂和滴耳剂，本次设计的滴耳液就是喷昔洛韦这种药物的新剂型，目前还未上市。

规 格：5ml：1mg

贮 藏：遮光，密封保存；有效期24个月（具体期限见一支盒喷码）。

1.2处方介绍

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