1. 研究目的与意义（文献综述）

根据2018年国家癌症中发布的数据，我国目前每年新出现的癌症患者超过三百万人，相对于每天有一万人被确诊为癌症患者。而癌症作为世界级的医疗大问题，其治疗一直是世界药品企业研究的重点。但目前对癌症有着较好治疗效果的化疗手段，却存在较多缺点，对患者产生不良影响，这其中对患者最痛苦的莫过于恶心和呕吐的副作用。盐酸昂丹司琼做为一款针对化疗出现的恶心、呕吐不良反应的药物，对减轻患者治疗痛苦有着巨大帮助。

昂丹司琼（ondansetron hydrochloridetablets）作为一种高度选择性的5-3羟色胺（5-ht3）受体拮抗剂，是能够抑制由化疗和放疗引起的恶心呕吐反应的。一般认为，化疗和放疗可引起小肠的嗜铬细胞释放5-ht3，并通过5-ht3受体引起迷走传入神经兴奋从而导致呕吐反射，而昂丹司琼可阻断这一反射发生。此外，在中枢神经作用方面，特别发现对改善老人的记忆、认识障碍有效果，正以早老性老年痴呆为适应症继续开发中。无论是作为一种癌症治疗的辅助药物，还是作为老年痴呆治疗药物的候补，都说明昂丹司琼是一种有很开发潜力的药物。研究昂丹司琼合成，以及剂型的改良，对于新药的研发与合成有重大的意义。

昂丹司琼目前市场的主要剂型主要包括片剂和注射剂。本次设计则是昂丹司琼小水针注射剂的车间设计（药剂规格为4mg、2ml每只）。其目的是通过对昂旦司琼注射剂生产工艺的研究，以求提高效率、降低能耗、减少溶剂用量、减少设备投资，设计出能够进行批量生产的车间蓝图。进而探讨出适合规范的生产，能保证昂旦司琼注射剂药品质量，严格按照gmp的要求进行生产的车间设计。了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，将理论与制药工业生产实践相结合，考虑生产车间设计时需要考虑的各种因素和条件，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，最后给出一个全面和详细的生产车间设计方案。

2. 研究的基本内容与方案

2.1 处方组成

昂丹司琼原料200g及注射用水400l制成10万支注射剂2mg、4ml每支

2.2 工艺流程

3. 研究计划与安排

第1-3周：查阅相关文献资料，明确研究内容，根据设计任务书要求，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第4-9周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书撰写。

第10-13周：绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的1号图纸五张。

4. 参考文献（12篇以上）

1、张洪斌，杜志刚.制药工程课程设计[m].北京，化学工业出版社，2007,06:90.

2、孙怀远.药剂设备原理与设计[m].华东理工大学出版社，2012,09:172.

3、钱德林，刘礼斌，孙路路.三种制药用水处理工艺评价[j].中国药房，2005,16（24）：1913-1916.