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摘 要

本文首先对左卡尼汀的性状，适应症，药理毒理作用，药代动力学以及市场前景做了介绍，然后主要描述了利用高效液相色谱法对左卡尼汀的含量和有关物质的检验方法的验证过程，确认在实验条件下现该检验方法是否适用。其中含量的测定中主要是系统适用性，进样精密度和溶液稳定性几方面；有关物质的测定方法中主要是系统适用性，进样精密度，溶液稳定性，定量限和专属性几方面。结果是在实验条件下上述几方面均符合条件，说明在实验条件下含量和有关物质的检验方法适用。

关键词：左卡尼汀 高效液相色谱法 含量 有关物质

L-carnitine content and related substances methodology for confirmation

Abstract

This article first traits of l-carnitine, indications, pharmacological toxicology, pharmacokinetics and the market prospect is presented, and then mainly describes using high performance liquid chromatography (HPLC) method for l-carnitine content and related substances test method validation process, confirm under the experimental condition is whether the inspection methods apply. In the determination of the content is mainly the system applicability, sampling precision and stability of solution; Methods to determine the related substances of applicability, mainly in the system sampling precision, stability of solution, quantitative restrictions and specificity. As a result the above several aspects in experimental conditions are qualified, under the condition of experiment content and related substances test method is applicable.

Key words: L-carnitine, HPLC, content, related substances

目录

第一章 前言 1

1.1 左卡尼汀的简介 1

1.2 左卡尼汀的概述 1

1.2.1 产品性状 1

1.2.2 用途 1

1.2.3左卡尼汀注射液的理化性质 1

1.2.4适应症和用法与用量 2

1.3 左卡尼汀的市场前景 3

第二章 检验方法确认 4

2.1.确认目的 4

2.2.确认范围 4

2.3.成员及职责 4

2.4.确认计划 4

2.5确认内容及合格标准 4

2.6确认步骤 6

2.6.1注射用左卡尼汀含量方法确认 6

2.6.1.1 仪器设备 6

2.6.1.2确认用试剂及样品 6

2.6.1.3.3测定法 6

2.6.1.4溶液的配制 6

2.6.1.4.1 流动相 6

2.6.1.4.2供试品溶液 6

2.6.1.4.3 对照品溶液 6

2.6.1.4.4系统适用性溶液 7

2.7.偏差 11

第三章 结果与讨论 12

3.1注射用左卡尼汀含量方法确认数据报告： 12

3.1.1确认用仪器： 12

3.1.2.确认用试剂及样品 13

3.1.3.色谱条件： 13

3.1.4溶液的配制 14

3.1.5系统适用性试验结果 15

3.1.6专属性 16

3.1.7精密度 19

3.1.8溶液稳定性 21

3.1.9准确度 23

3.2. 注射用左卡尼汀有关物质方法确认数据报告： 24

3.2.1.确认用仪器： 24

3.2.2.确认用试剂及样品 25

3.2.3.色谱条件： 25

3.2.4.溶液的配制 26

3.2.5.系统适用性试验 26

3.2.6.精密度 28

3.2.7.专属性 29

3.2.8.溶液稳定性 32

3.2.9.定量限 33

3.3.结果评估 34

参考文献 35

致谢 36

第一章 前言

1.1 左卡尼汀的简介

左卡尼汀注射液用于治疗主要用于慢性肾衰竭，需要长期血透病人因继发性肉碱缺乏而产生的一系列并发症状，临床表现如心律失常、骨骼肌病、心律失常心肌病、以及低血压和透析中肌痉挛等一系列疾病的治疗。

1.2 左卡尼汀的概述

1.2.1 产品性状

本品为无色澄明液体。

1.2.2 用途

左卡尼汀是一种用途广泛的氨基酸类药物，加本品替补疗法用于长期的血液透析、左卡尼汀缺乏症、肌肉营养不良、心肌病、急性和慢性心肌梗塞形成、心绞痛、三环类抗抑郁药引起的心律失常、老年性痴呆症、早老性痴呆以及机能衰弱。

1.2.3左卡尼汀注射液的理化性质

1. 药理作用：左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质，并促进其氧化分解，为细胞提供能量，又能将线粒体内产生的短链脂酰基输出。
本品的补充可缓解其因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱、骨骼肌和心肌等组织的功能障碍。

2. 药代动力学：一次口服0.5g，健康受试者血浆最大浓度为48.5μmol/L。单一口服或静脉给予左卡尼汀0.5～2g，对健康受试者，其生物半衰期大约为2～

15小时。左卡尼汀不与血浆蛋白结合。
左卡尼汀的排泄途径取决于给药的途径，静脉注射12小时内从尿中回收大约70％，24小时内大约80％。口服给药，尿中回收10％。

1.2.4适应症和用法与用量

1.适应症：用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。

2. 用法与用量：口服，用餐时服用。成人每日1g，分2～3次服用；儿童起始剂量每公斤体重50mg，根据需要和耐受性缓慢加大剂量，通常剂量为每公斤体重50～100mg(最大剂量一天不超过3g)。

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