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摘 要

研究LLP上药微丸的制备工艺及防潮技术，使之满足对收率及稳定性的要求。通过改变上药层和隔离层的处方和工艺参数考察其LLP上药微丸的收率，进而去确定LLP上药微丸的处方及工艺参数。通过对苏丽丝、欧巴代AMB和欧巴代YS三种包衣处方，在四种包衣材料和三种条件下的稳定性考察，及对雅克宜、苏丽丝和欧巴代AMB的溶出度和收率的研究，确定用雅克宜做为LLP上药微丸的包衣处方，进而确定包衣工艺参数。

本研究从体外分析方法、上药微丸工艺与处方筛选、包衣工艺与处方筛选和稳定性研究四个方面对LLP胶囊剂进行了较系统的研究。实验采用了HPLC高效液相色谱仪进行体外分析，并采用GLATT GPCG-5流化床包衣机对微丸上药及包衣工艺进行探索。在综合考虑下，最终确定了上药和包衣的全过程的工艺，一般采用的是进风量、进风温度、喷液速率和雾化压力相配合的方式，逐步提高包衣液的喷射水平达到最好的效果。

关键词：收率 稳定性 工艺参数 包衣处方

Preparation and moisture-proof technology of LLP drug pellets

ABSTRACT

It’s contented to investigate the preparation and moisture proofing technology of the LLP pellets for the requisitions of yield and stability. To change the formula and technology parameters of the drug layer and sealing coat investigated LLP pellets yield, it could be determined the formula and technology parameters of LLP pellets. To investigate the stability of Surelease, Opadry-AMB and Opadry-YS in four coating materials and three conditions, and to research the dissolution rate and yield of Acryl-EZE, Surelease and Opadry-AMB, it was determined that Acryl-EZE was made to the coating formula of LLP pellets, and then coating technology parameters were determined.

In this study, it was taken a series systematic study of LLP capsules in four method: an in vitro assay method, the drug pellets and formulation screening method, screening and stability method of coating and formulation. It was used by HPLC high performance liquid chromatography to analysis and to explore pellets of drug and coating process by GLATT GPCG-5 fluid bed coater. Under the comprehensive consideration, it was finalized the process of coating on the drug and the whole process, which was generally combined with the wind, inlet air temperature, spray rate and atomization pressure, and then gradually increased the level of coating liquid injection to achieve the best results.

Key words: yield; stability; technology parameter; coating formula

目 录

摘 要 I

ABSTRACT II

第一章 前言 1

1.1 微丸的特点 1

1.2 包衣材料 2

1.2.1 水分散体的发展和特点 2

1.2.2 乙基纤维素水分散体 4

1.2.3 丙烯酸树脂水分散体 5

1.2.4 欧巴代水分散体 6

1.3 流化床的原理、特点和主要工艺参数 6

1.3.1 物料温度 7

1.3.2 喷雾压力 7

1.3.3 喷液速率 8

1.3.4 进风风量 8

1.4 体外分析法的建立 8

1.5 本课题主要研究内容 9

第二章 体外分析方法的验证 10

2.1 仪器和材料 10

2.2 实验方法 10

2.2.1 色谱条件 10

2.2.2 精密度试验 11

2.2.3 回收率试验 11

2.2.4 线性 11

2.2.5 耐用性 11

2.2.6 含量、有关物质和溶出的测定方法 11

2.3 结果与讨论 12

2.3.1 精密度 12

2.3.2 回收率试验 12

2.3.3 线性 13

2.3.4 耐用性 13

2.4 本章小结 14

第三章 上药微丸处方与工艺筛选 15

3.1 仪器和材料 15

3.2 实验方法 15

3.2.1 上药微丸处方工艺的筛选 15

3.2.2 隔离层的处方工艺选择 16

3.3 结果与讨论 16

3.3.1 上药微丸处方工艺确定 16

3.3.2 工艺的确定 17

3.4 本章小结 18

第四章 防潮包衣处方与工艺筛选 19

4.1 仪器与材料 19

4.2 实验方法 19

4.2.1 药量选择 19

4.2.2 包衣处方的筛选(一) 19

4.2.3 包衣处方的筛选(二) 20

4.2.4 包衣处方的筛选(三) 20

4.2.5 防潮包衣工艺的选择 21

4.3 结果与讨论 21

4.3.1 包衣处方的筛选(一) 21

4.3.2 包衣处方的筛选(二) 25

4.3.3 雅克宜和欧巴代AMB的筛选结果 27

4.3.4 包衣工艺参数的确定 29

4.3.5 包衣工艺的确定（雅克宜和欧巴代AMB） 29

4.4 本章小结 29

第五章 稳定性初步研究 31

5.1 仪器与材料 31

5.2 实验方法 31

5.2.1 装囊 31

5.2.2 包装 31

5.2.3 稳定性测试 31

5.3 结果与讨论 32

5.3.1 温度40 °C，RH 70%条件 32

5.3.2 温度30 °C，RH 60%条件 32

5.3.3 日照强度为4500 lx条件 32

5.3.4 本章小结 32

第六章 结论与展望 33

参考文献 34

致谢 36

第一章 前言

感冒几乎是人人都亲身体验过的疾病，“头疼脑热”不时造访，严重影响着人们的生活、工作和学习。目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药为89.6%，高出第二名30个百分点。这种现象在全球普遍存在。普通感冒虽多发于初冬，但任何季节，如春天、夏天也可发生，不同季节的感冒的致病病毒并非完全一样。感冒病例分布是散发性的，不引起流行，常易合并细菌感染。

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