论文总字数：17538字

摘 要

随着医药技术的飞速发展，用药安全研究成为大众的重点关注对象，药品安全甚至已经成为社会稳定的重要因素之一，在当今如何以药物警戒为基础，便捷、准确、高效地实现药物安全知识传递，规范化用药手段，以现代化的监测技术评价药物和预防药物不良反应。将原先药物安全只是口口相传到有具体数据可以追究，有说服力的结论，使得药品安全有迹可循，这将促进药品风险管理体系的形成，从而确保公众用药安全，用药有效。本文将分析世界上优秀的美国药物警戒系统与政策，对比中国的药物警戒系统，以期为中国的药物警戒发展带来启发。

关键词：药物警戒；药物安全 ；FDA；药品

A pharmacovigilance policy study in U.S

abstract

With the rapid development of pharmaceutical technology, drug safety research has become a major focus of the general public, drug safety has even become one of the important factors of social stability, in today, how to base on pharmacovigilance, convenient, accurate and efficient to realize drug safety knowledge transmission, standardize the means of medication,Evaluation of drugs and prevention of adverse drug reactions with modern monitoring technologies.Communicating original drug safety just word of mouth to the fact that there are concrete data that can be pursued, with persuasive conclusions, so that drug safety is documented, will promote the formation of a drug risk management system that will ensure public safety and drug effectiveness.This article will analyze the world's excellent U.S. pharmacovigilance system versus policy, contrasting with China's pharmacovigilance system, with a view to shedding light on the development of pharmacovigilance in China.

Keywords: Pharmacovigilance；Drug safety；FDA；Drugs

目录

摘要Ⅰ

AbstractⅡ

引言1

1.药物警戒的概念1

第二章 美国的药物警戒政策2

2.1美国的药物警戒制度法规体系2

2.1.1法律2

2.1.2法规3

2.1.3.FDA指导文件4

2.1.4优缺点4

第三章 美国管理药物警戒组织机构5

3.1 美国的FDA5

3.1.1 FDA的历史5

3.1.2 FDA的作用5

3.1.3 FDA下属CDER6

第四章 美国药物警戒监测方式7

4.1 主动监测7

4.1.1固定点位监测7

4.1.2集中监测7

4.1.3处方监测7

4.1.4登记监测法8

4.2被动监测8

第五章 中国的药物警戒9

5.1 中国药物警戒概况9

5.2国内药物警戒现行缺点10

5.3 国内药物警戒最新动向11

第六章 总结12

致谢13

参考文献14

引言

1.药物警戒的概念

1974年，法国人率先提出了药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的概念，经过了长时间的研究和发展后在现今它被定义为通过应用一些诸如临床试验、体外实验和药物上市后的不良反应监测等等一系列手段来降低上市药品风险，更简单的解释为通过合适的手段来监视、收尾，时刻准备对付可能来自于药物的危害。现代的药物警戒目的和作用被认为是降低药品使用的风险，实现药品的风险—收益平衡，从而保证用药患者的身体健康和生命安全，给用药患者带来最大化的益处。药物警戒是关系到药物生命全周期的安全监管，从一个新药的立项研发开始，到药品研发成功再到药品成功上市包括其之后，药物警戒、药品不良反应监测始终围绕着这一全生命周期而运作。

药物警戒所带来的直观效果就是因为药物危害事件发生而受害的人大大减少，这都要归功于国内现行药物警戒系统迅速而出色的反应。在药物警戒系统还不完善的上世纪60年代，一种名为“反应停（沙利度胺）”的镇静剂和止痛剂在全球范围内广泛应用，它的主要作用是治疗孕妇妊娠时期恶心呕吐的症状，被宣传为疗效显著，不良反应轻且少，但其运用之后使得大量孕妇腹中的孩子变得畸形，著名的“海豹胎”事件便发生了，沙利度胺的严重副作用使得发育中的婴儿发育受阻，形成包括无肢、半肢、无手、无足或无指、缺耳、无眼等及畸形胎，，让成千上万6有着光明未来的宠儿变成弃儿。反应停事件的根本原因是其沙利度胺是一种手性药物，其右旋结构体可以缓解孕妇早起的妊娠反应，但其的左旋异构体可以导致畸形，以当时的技术无法分辨和分离两种化合物，从制药公司在未对药物进行完全的检测和临床试验后便急于将其推出抢占市场，到之后发现畸形胎儿剧增病因的滞后，再到监管机构调查问题和采取行动时的迟缓，这一连串的致命操作无不体现出药物监管全生命周期不完善所带来的的恶果。在此种事件发生之后，美国食品药品监督管理局立即做出反应整改，并与1961年开始在全国范围内搜集各种ADR报告，用以在药品上市后对药品进行监管，现在已经建立了相当完善的药物警戒制度，是世界上最优秀的药物警戒系统之一，其FDA，即食品药品监督管理局所推行的政策是非常值得学习的，有很多国家都通过寻求FDA提供帮助来督促本国药品的安全。我国在1989年组建了国家级别ADR监测中心，但是鉴于相比较于其他国家的药物警戒来说起步发展还是较晚，所以本文比较中国和世界各国的药物警戒政策，着重研究美国的药物警戒政策，以其从中找到适合我国药物警戒政策发展的参考。

第二章 美国的药物警戒政策

美国是首批对药物警戒关注的国家之一经过了几十年的发展和进化，美国的药物警戒水平已经走入了世界前列，与药物警戒的提出者法国不同。法国采取了在各区域的首府大学设立药物警戒中心用于联系全国各重点医院，即“地方系统”。当地的药物警戒中心对本地的ADR监测，再将已收集的监测报告评价后录入国家的中央数据库，^[1]而美国则采用了与之不同的“中央集权”的模式，在这种模式下全国各地的医药警戒数据全部交由中央进行数据的审核，整合归纳，数据分析，不设置地方机构。要阐述美国的药物警戒，可将其分为三大项目，分别是美国药物警戒制度体系（包括法律、法规和指南文件），美国药物警戒组织机构，其中是以FDA下设立的CDER为主，还有美国的药物警戒监测方式。这三项基本可以概括美国现有药物警戒政策的运作模式。

2.1美国的药物警戒制度法规体系

美国的药物警戒制度体系可以简单的分为三个层面，一是法律，二是法规，三是指南文件。法律由国会颁布，但这些法条采用的是规整的法律条文专用语言，较为概括和粗糙，例如它写明“药物生产厂商应当保留生产的记录并且写出相对应的报告”，但是没有写出具体应当如何实施，缺乏专业领域的指导，实际实施起来解释性并没有多强，所以这就来到了法规的层面，FDA运用其专业性细化这些法律条文，给出较为专业的解释、对其加上一般标准和要求，使其变得有实施性，并且将其公之于众^[2]法规与法律一样，它同样具有法律效应，如果有制药厂商胆敢违反这些法规也要受到相应的惩罚。但是法律和法规有时候并不适合所有的情况，在特殊情况下就需要使用到FDA的指南文件，这是在特殊情况下给出的特殊指导意见，它可以视为一种存在于FDA和制药企业间的非正式沟通，不具有正式的法律效应，但实际上绝大多数情况下制药企业还是会选择遵守指南文件的要求，因为违背了FDA的指导文件在有些时候可能会被FDA认定是违法的。这三层关系层层递进，由粗到细完善了整个药物警戒发法律体系。

2.1.1法律

美国药物警戒制度中的“法律”因素可以理解为他是由通过了美国国会的批准以及总统签署的一系列在法律上有效的文件，由FDA强制执行以确保此类法律文件的实施。涉及药物警戒的法律有类似《Federal Food，Drug， and Cosmetic Act》，即《联邦食品、药品和化妆品法案》^[3]简称是FDamp;CA，这些法条粗略地规定了在对待新药上市时候应当进行的工作。1906年的《食品和药品法》是200多部法律中的第一部，这些法律构成了世界上最全面，最有效的公共卫生和消费者保护网络。这些举例是国会里程碑：

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