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摘 要

药品安全与人类的健康和生命安全紧密相连，如何有效地保障药品质量安全一直都是人们持续关注的问题。近年来，国内外频繁发生的药品质量安全事件更是使得建立完善的药品追溯体系迫在眉睫。本文通过探索国内外政府对药品追溯体系的建设和实行情况，主要采用对比分析的研究方法，总结国内外的实施特点，并对如何完善我国的药品追溯体系提出相应的建议。此外，本文提出了我国借鉴国外经验的必要性。建议我国研究和应用现代信息技术；进一步发挥政府的引导作用；设置过渡期，逐步完善药品追溯体系。

关键词：追溯体系；药品安全；发展现状

A comparative study of drug traceability systems at home and abroad

Abstract

Drug safety is closely related to human health and life safety. How to effectively ensure drug quality and safety has always been a concern of people. In recent years, the frequent occurrence of drug quality and safety events at home and abroad makes it urgent to establish a perfect drug traceability system. Through exploring the construction and implementation of drug traceability system by domestic and foreign governments, this paper mainly adopts comparative analysis research methods, summarizes the implementation characteristics at home and abroad, and puts forward corresponding suggestions on how to improve the drug traceability system in China. In addition, this paper puts forward the necessity of learning from foreign experience. It is suggested that China should study and apply modern information technology, further give play to the guiding role of the government, set up a transitional period and gradually improve the drug traceability system.

Keywords：Traceability system；Drug safety；Development status

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1研究背景 1

1.2研究意义 2

1.3研究思路与方法 2

1.3.1研究思路 2

1.3.2研究方法 2

第二章 国内药品追溯体系的建设与完善历程 3

2.1国内药品追溯体系实行情况 3

2.1.1国内药品追溯体系的发展起点 3

2.1.2国内药品追溯体系的重建过程 3

2.2国内药品追溯体系的实施现状及分析 4

2.2.1政策层面 4

2.2.2服务层面 4

2.2.3监管层面 4

2.3本章小结 4

第三章 国外药品追溯体系的现行成果 6

3.1美国药品追溯体系的现行成果 6

3.1.1对药品进行序列化管理 6

3.1.2强化药品供应链的责任问题 6

3.1.3设置过渡期，分阶段实施 7

3.2欧盟药品追溯体系的现行成果 7

3.2.1统一编码标准 7

3.2.2成立欧洲药品验证系统指导委员会 7

3.3本章小结 8

第四章 国内外发展过程的对比分析 9

4.1国内外药品追溯体系发展过程中的共同特点 9

4.1.1建立基础 9

4.1.2发展方向 9

4.2 国内外药品追溯体系的区别 9

4.2.1基本情况 9

4.2.2构建模式 10

4.2.3建设重点 11

4.3本章小结 11

第五章 完善我国药品追溯体系的建议与未来展望 12

5.1完善我国药品追溯体系的建议 12

5.1.1研究和应用现代信息技术 12

5.1.2进一步发挥政府的引导作用 12

5.1.3设置过渡期，分阶段逐步完善 12

5.2未来展望 12

致谢 14

参考文献 15

引言

1.1研究背景

药品作为一种有目的地调节人的生理机能的特殊商品，其质量安全问题对人们的生命安全来说至关重要^[1]。然而，随着医药行业的快速发展，各种重大的药品安全事件频繁发生，给人们带来了不少困扰。从2011年到2015年，我国一共查处了7500余起假药案件，严厉打击了国内的危害药品安全违法犯罪活动^[2]。

图1.2我国2011-2015年的假药案件数量

由图1.1可见，这些年来，我国制售假药案件数量总体上呈快速增长态势。从2011年到2012年期间增长速度最快，约为120%，可以反映出我国假药正处于泛滥期，暴露出极大的药品监管漏洞，已经对公众的用药安全构成了威胁。

上述问题不仅仅出现在国内，国外的药品质量安全问题也很突出，同样不容忽视。根据世界卫生组织统计，在全球范围内，假药的销售比例大约占到总量的10%，目前这个比例还在不断攀升中。在各类药品中，抗菌药物和青蒿素的假药数量最多，分别占到36.5%和45%^[3]。

其次，全球范围内已经存在不少假药生产集中地，其药品的销售价格远远低于同类药品，因此假药问题屡禁不止。不仅仅是发展中国家，身为发达国家的美国，这些年的假药销售额也持续增长，达到了750亿美元。

再次，最新公布的全球假药销售额已经大大超过了之前的预估，引起了世界卫生组织的重视，警示国际社会在打击假药方面需要采取统一行动。

显然，药品质量安全问题已经在世界各地蔓延，成为了全球性问题，每年因此影响生命安全的有近百万人。国内外层出不穷的药品安全事件，不但减少了药品生产企业的利润和信誉，阻碍了医药行业的持续发展，对患者的用药安全也造成重大危害。因此，为了规避药品质量安全事故，真正维护用药安全，研究如何构建药品追溯体系尤为重要。

1.2研究意义

药品追溯是指通过规定的记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，从中获取药品全生命周期追溯信息^[4]，以便出现问题时进行责任追溯的活动。药品追溯体系包括与药品追溯供应链相关的人员、组织机构、设施设备、追溯管理文件及相应的药品追溯系统的信息管理要求^[5]。药品追溯体系是药品生产经营体系的重要组成部分，涉及到假劣药的管理，是对药品进行有效监管的前提和基础。从国际经验来看，建立药品追溯体系是国际上普遍实行的做法，在药品监管方面效果显著。所以，建立并完善药品追溯体系对国家而言至关重要，既能提高药品整体安全水平，对于整个药品行业也是一大进步，具有一定的现实意义和实践价值。

到目前为止，虽然国内外众多学者都对食品领域的追溯体系进行了一定的研究，但是对于专门针对药品质量安全方面的追溯体系关注得并不多，可供参考的内容相对来说很少。我国虽然一早便建立了药品追溯体系，但是发展过程比较艰辛，总体来说还在不成熟的阶段。因此，本文希望通过研究具有代表性的国家的现行成果，对国内外各方面的建设情况进行比较，进一步探讨药品追溯体系建设中存在的不足之处，从中思考出合理的改善方法，适当补充一些药品追溯体系建设的相关内容。

1.3研究思路与方法

1.3.1研究思路

本文的研究思路见下面的图1.2：

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