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摘 要

目的：对实验室数据完整性问题进行总结，对药品生产企业预防数据完整性问题和管理提供参考。方法：根据查阅数据完整性文献整理有关实验室数据组成和要求；通过美国食品药品监督管理局FDA和国家食品药品监督总局的相关报道分析实验室数据完整性问题来源，进行归纳总结；再通过国内外案例分析法来对数据完整性问题进行进一步解析和总结高频问题，再提供预防解决措施。结果与结论：中国数据完整性问题严峻，实验室是高发区域，实验室数据完整性问题主要出现在实验室数据和文件记录、操作系统及操作软件、计算系统管理和企业整改不全面这四个方面。建议企业采取加强人员培训，建立良好格式规范并严格管理各种记录的发放回收，建立负面清单制度，加强实验室仪器设备管理，实行严格计量校验管理，对账户和软件进行合理权限设置，建立企业自审制度，来改善数据完整性问题。

关键词：数据完整性；实验室；问题；建议

Research and suggestion on data integrity in quality control laboratory

Abstract

Purpose: To summarize the data integrity problems of laboratories and provide reference for the prevention and management of data integrity problems of pharmaceutical manufacturers. Methods: According to the data integrity literature, the relevant laboratory data composition and requirements were sorted out; the sources of laboratory data integrity issues were analyzed and summarized by the relevant reports of the US FDA and the State Food and Drug Administration, and then summarized; Further analyze and summarize high-frequency problems on data integrity issues, and then provide preventive solutions. Results and conclusions: China’s data integrity problems are severe, and laboratories are high incidence areas. Laboratory data integrity problems mainly occur in the laboratory data and file records, operating systems and operating software, computing system management, and enterprise rectification. aspect. It is recommended that enterprises adopt strengthened personnel training, establish good format specifications and strictly manage the issuance and recovery of various records, establish a negative list system, strengthen the management of laboratory instruments and equipment, implement strict measurement and calibration management, and set reasonable permissions for accounts and software. Enterprise self-audit system to improve data integrity issues.

Keywords:Data integrity，Laboratory，Problem，Countermeasures and Suggestion

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1研究背景 1

1.2 研究内容和意义 3

第二章 实验室数据完整性现状及问题 4

2.1我国近几年数据完整性现状 4

2.2案例分析 4

2.2.1案例1 4

2.2.2案例2 5

2.2.3案例3 6

第三章 实验室数据组成要求及问题 8

3.1 实验室数据完整性组成及相关要求 8

3.1.1 实验室相关记录分类 8

3.1.2 实验室记录的相关要求 8

3.2 数据完整性存在的问题 9

2.3.1实验室数据和文件记录不规范不真实 9

3.2.2操作系统及操作软件设置不合理 10

3.2.3计算机系统管理不合理 11

3.2.4企业整改不全面 11

第四章 预防实验室数据完整性问题的建议 13

4.1数据管理和文件记录问题方面 13

4.1.1人员培训 13

4.1.2实验记录及表格管理 13

4.1.3负面清单制度 13

4.2操作软件和操作系统问题方面 13

4.2.1实验室仪器设备管理 13

4.2.2计量与校验管理 14

4.3计算机系统管理 14

4.3.1账户权限设置 14

4.3.2软件权限设置 14

4.4公司内部管理 14

第五章 结语与展望 15

致谢 16

参考文献 17

第一章 引言

1.1研究背景

近几年，数据完整性这个词在制药行业频繁出现。它并非最近才出现的，只是曾经在生产质量管理规范（GMP）检查中的一个盲区。

美国食品药品监督管理局（FDA）是国际上公认的食品与药品管理的机构，FDA当局强制执行数据完整性和数据管理失败几乎开始于20年前。FDA发出的警告信中数据完整性问题占有很大比例，其实在过去的很长一段时间里，我们不难发现，在制药行业有关数据完整性方面的检查也是逐渐增多，一些有关数据完整性的违规行为导致现在许多监管机构对这个数据管理更加严格仔细。

根据在2008年到2018年期间FDA飞行检查后发出的各国有关数据完整性的警告信，进行分类整理：

图1.1数据完整性相关的FDA警告信数量趋势图

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