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摘 要

伴随着对晶型药物研究的发展，我国在药物研究方面法律法规的建设上，较西方发达国家对晶型药物的管理系统相比落后。因此，尽快制定出规范及检测分析药物晶型的有效方法，并且制定出新品药物的技术鉴别规定等相关法规，这些成为了当前我国晶型药物研究的重要部分。

药物的生物利用度和药物的质量稳定性深受药物晶型影响, 由此可见研究晶型药物对药物研究发展的重要性。本文将以我国晶型药物研究的发展史为基础，分析当前晶型药物管理现实状况，结合当今最新研究成果并对比先进国家在研究管理上的优势，并结合近期科研新成果弥补我国在晶型质量标准及管控上的不足，为找出最佳药用晶型尽快制定合理的质量标准和管理原则，完善晶型管理相关法规条款；并时刻跟紧国际学术步伐，走好探索共晶多晶型的道路；为我国晶型药物事业的长远发展提供参考和建议，为我国晶型药物事业的发展谋划一条更加广阔的出路。 

关键词：晶型药物；药物管理；多晶型

Study on The Management of Crystalline Drugs at Home and Abroad

Abstract

With the development of research on crystalline drugs, the construction of laws and regulations in drug research in China lags behind the management system of crystalline drugs in western developed countries. Therefore, it has become an important part of the research of crystalline drugs in our country to develop effective methods to standardize, detect and analyze drug crystal forms as soon as possible, and to formulate technical identification regulations for new drugs.

The bioavailability and quality stability of drugs are greatly influenced by drug crystal, which shows the importance of studying crystal drugs for drug research and development. Based on the development history of crystalline drug research in China, this paper analyzes the current situation of crystalline drug management, combines the latest research results and compares the advantages of advanced countries in research management, and combines the recent research results to make up for the shortcomings of crystal quality standards and control in China, so as to establish reasonable quality standards and management principles as soon as possible to find the best pharmaceutical crystal To improve the relevant regulations and terms of crystal management; to keep up with the international academic pace, to explore the road of eutectic polymorphism; to provide reference and suggestions for the long-term development of crystal drug industry in China, and to plan a broader way for the development of crystal drug industry in China.

Key words: Crystalloid,Drug Drug Management,Polymorphs

目 录

摘 要 2

Abstract 3

第一章 引言 1

1.1晶型药物 1

1.2研究背景 1

1.3研究的意义 2

第二章 晶型药物的发展历程及管理现状 3

2.1国外发展历程和管理现状 3

2.1.1《美国药典》中的晶型检测方法 3

2.1.2《欧洲药典》中的晶型药物质量控制法 4

2.1.3国外晶型管理现状 4

2.2我国晶型药物的发展历程和收载情况 5

2.2.1晶型药物的发展历程 5

2.2.2典型药物的举例 5

2.3国内外的质量控制方法比较 6

2.4 我国有关晶型药物的指导原则 6

2.5我国在晶型药物管理方面的主要问题 8

第三章 国外经验对我国晶型药物研究的启示 9

3.1 制定合理的质量标准和管理原则 9

3.2 完善相关管理法规 9

3.3探索药物共晶多晶型 10

第四章 展望与总结 1

致 谢 1

参考文献 2

第一章 引言

1.1晶型药物

晶型药物，药物分子的存在状态，是指药效成分以特定状态存在的固体药物。每一种化学药物都是以特定的晶型状态存在的。各国法规中进行检索发现，在欧盟关于共晶的指导原则中有药物晶型的分类图，如下图所示该图比较清晰的区分了药物多晶型，共晶，盐等固体形式^[1]。

图1.1药物晶型的分类图

1.2研究背景

在科学技术的高速发展的当下,人们逐渐认识到了药物晶型与药物疗效密不可分；因此为了让每种药物都能够发挥其最大效用,对固体化学药物的晶型状态进行严格的控制以及进行晶型质量标准研究就显得极其迫切且重要。

在漫长的药物发展史上，对晶型药物的探索起步较晚，目前晶型研究的专业技术要求相对较高,晶型药物的发展因此严重受限。近年来,国际先进的药物研发机构和大型制药企业都对晶型药物研究事业做出了可观的技术和资金等一系列支持,在这期间保证了大量处于研发的创新药物产品的晶型质量^[2]。

我国对晶型药物认识是从仿制药物的研究中开始的。在上世纪中后期，大批仿制药涌入我国药品市场，且这些仿制药品并在化学结构、制剂形式、纯度以及质量标准方面均达到了近乎与国外原版药一致的程度。但是，临床应用结果表明这些国产仿制药与国外生产的同种药物在临床疗效作用中存在明显差异。经过认真分析和大量的科学研究工作表明，这种疗效差异大部分是因为药用原料的晶型不同。

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