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摘 要

近年来，药品质量安全问题频发，同时也对全社会的经济发展及和谐稳定带来了一定的影响。与其他商品不一样的是，药品一方面具有治病救人的功效，同时另一方面，也有可能让人失去性命。因此，强化药品的质量安全及质量风险管理显得非常重要。文章引入质量风险管理理念，结合我国国情，运用文献检索及管理学的SWOT分析方法，借鉴风险管理的方式，对药品质量安全中的风险评估、风险分析、风险评价、风险控制等进行分析，提出了其中存在的原因为技术风险、生产风险以及管理风险，探索药品质量安全中风险管理的实施对策及途径，以便达到促进我国药品安全使用的目的，希望能为药品质量安全的提高有一定的帮助，促进社会和谐健康发展。

关键词：药品质量安全；质量风险管理；SWOT分析

Study on the Role of Quality Risk Management in Drug Safety

Abstract

In recent years, drug quality and safety problems occur frequently, but also on the whole society’s economic development and harmony and stability brought a certain impact. Unlike other commodities, medicines have the potential to save lives as well as cure them. Therefore, it is very important to strengthen the quality safety and quality risk management of drugs. This paper introduces the concept of quality risk management, combines the situation of our country, uses the SWOT analysis method of literature search and management, and uses the risk management method for reference, this paper analyzes the risk assessment, risk analysis, risk evaluation and risk control in drug quality and safety, and puts forward the reasons which exist in the risk of technology, production and management, in order to achieve the goal of promoting the safe use of drugs in our country, it is hoped that it can help to improve the quality and safety of drugs and promote the harmonious and healthy development of society.

Keywords: Drug Quality and Safety；Quality Risk Management；SWOT Analysis

目 录

摘 要................................................................................................................................................................Ⅰ

Abstract................................................................................................................................................................Ⅱ

第一章 概 述

1.1 背景介绍

1.2 研究方法介绍

1.4 药品安全的概念

1.5 药品风险的概念

1.6 风险管理的概念

1.7 药品质量风险管理的概念

1.8 SWOT分析法

第二章 药品质量安全中的风险管理分析

2.1 药品质量安全风险的现状

2.2 药品质量安全中的风险管理与防控概况

2.3 药品质量安全风险评估

2.4 药品质量安全风险分析

2.5 药品质量安全风险评价

2.6 药品质量安全风险控制

第三章 药品质量安全风险原因分析

3.1 技术风险原因分析

3.2 生产风险原因分析

3.3 管理风险原因分析

第四章 质量风险管理参与药品质量安全的SWOT分析

4.1 优势分析

4.2 劣势分析

4.3 机遇分析

4.4 威胁分析

第五章 药品质量安全中的风险管理对策

5.1 提高药品质量安全风险的认识

5.2 建立有效的药品质量安全风险信息系统

5.3 构建严格且高效的审查考核体系

5.4 完善药品质量安全岗位职责制度

5.5 加强药企负责人的质量风险管理意识

5.6 定期开展质量风险管理交流培训

第六章 结束语

致 谢

参考文献

第一章 概 述

1.1 背景介绍

进入21世纪以来，以美国为首的发达国家药政管理部门，先后相继出台以风险管理为基础、对药品生产质量安全进行管理的标准规范与概念。随着我国市场经济体制的建立与完善，在全球经济一体化发展趋势下，我国市场与国外市场相互融合交错，逐步形成了一种新的综合性市场体系，基于这种社会现状，人们对药品质量安全的要求也不断提高。近年来，一系列药品安全事件以药害为表现形式持续发生，如“齐二药假药事件”、 “欣弗不良事件”、“药用胶囊铬超标事件”、“长春疫苗事件”等^[1]。而药品生产企业作为药品质量安全的源头，也正面临着严峻的风险管理考验。随着风险社会的来临，对风险及其背后的不确定性危害的有效控制，正在成为人类社会日益扩大的公共物品需求^[2]。而质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。从药品自身存在风险和外部环境存在风险角度考虑，我们可以认为药品质量安全中的风险管理是一项系统性的管理工程，它需要有多方面的资源支持。

1.2 研究方法介绍

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