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摘 要

在社会强有力的发展过程中，药品的质量和安全性直接影响社会的发展。现代的医药品主要来自化学合成、植物提取、生物技术，他们的生产质量直接关系到临床效果。低质量药品的进入市场会严重危害公共利益。近几年来，医药品质量问题的悲剧在大型网站和报纸上一再上演，人们也开始关注医药品的安全性风险。药品的严格监管，确保药品安全，以及避免生产过程的质量问题，是各制药公司面临的重要问题。在我们国家，医药生产的管理正在逐步标准化。制药过程如何标准化、有效部署有限资源、以及减少病人使用药品的副作用的问题是行业专家讨论的核心问题。因此，有必要解决药品生产管理面临的风险问题。如果要有效地减少出现药物问题，就必须加强制造过程的质量风险管理。本文在这个基础上，着重探讨质量风险管理之重要，并详细解释药品生产过程中质量风险管理的相关内容。

关键词：风险管理 ；药品生产 ；药品质量 ；药品安全 ；质量管理

Application of Quality Risk Management in Drug Production Quality

Management

Abstract

In the powerful process of social development, the quality and safety of drugs directly affect the development of society. Modern medicines mainly come from chemical synthesis, plant extraction and biotechnology, and their production quality is directly related to clinical effects. The introduction of low-quality medicines to the market can seriously harm the public interest. In recent years, the tragedy of medical quality problems has been repeated on large websites and newspapers, and people have begun to pay attention to the safety risks of medical products. Strict regulation of drugs, ensuring drug safety and avoiding quality problems in the manufacturing process are important issues facing pharmaceutical companies. The management of pharmaceutical production is gradually standardized in our country. Questions such as how to standardize the pharmaceutical process, effectively deploy limited resources, and reduce the side effects of drugs used by patients are at the heart of discussions among industry experts. Therefore, it is necessary to address the risk issues faced by drug production management. If drug problems are to be effectively reduced, quality risk management in the manufacturing process must be strengthened. On this basis, this paper focuses on the importance of quality risk management, and explains the related content of quality risk management in the process of drug production in detail.

Keywords： risk management; drug production; drug quality; drug safety; quality management; risk contro

目录

第一章 引言 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究方法 1

1.3 文章结构 1

第二章 质量风险管理概述 2

2.1质量风险管理概念 2

2.2药品安全方面的控制 2

2.3 药品疗效方面的风险 2

2.4 药品流通使用过程中的风险 3

第三章 案例调查分析 5

3.1齐二药事件 5

3.2欣弗事件 5

第四章 风险管理存在的常见问题及原因 7

4.1存在的常见问题 7

4.1.1 意识淡薄的现象，缺乏风险管理必需的资源人员 7

4.1.2 无菌操作基础设备的必需 7

4.1.3 企业没有合理进行风险评估 7

4.2 存在问题的原因分析 7

4.2.1 员工对于《药品质量管理规范》不熟悉 7

第五章 对于风险管理的改进对策 9

5.1 加强市场监管，药品生产违规行为及法律责任概述 9

5.1.1药品飞行检查 9

5.1.2政策法规支持 9

5.2 提高员工上岗要求，加强人员培训 9

5.3 完善基础设施建设，加强现场管理，生产环境实验室 10

5.4管理机构建立，加强风险意识，做好风险评估 10

第六章 结论与总结 12

6.1 研究结论和成果 12

6.2 创新与不足 12

致谢 13

参考文献 14

1. 引言
   1. 研究背景

随着社会的发展以及人民生活水平的提高，药品安全的重要性越来越深入人心，我国也在此方面投入了大量的心力，对于药品生产方面的管理远用了多种举措来进行加强。本课题通过梳理药品生产管理中风险管理的主要内容，来做到有关于风险管理的重大要义更为明确，并提出风险管理在药品生产质量管理应用方面存在的主要问题及解决方案，以期加强药品生产管理中的风险管理和有效监督，确保药品生产质量。

这些年来媒体相继报道出多例由于药品质量问题引发的悲剧，大大提高了人们对于药品安全风险的关注度，为了降低药品对人体的危害，提高药品生产及质量管理水平，针对之前经常出现的问题大力整改，并进行数据分析，同时更要对风险管理制度以及所发生的相关风险情况进行一定的综合评估，找出不合理的地方并结合现实情况进行不断的改进，对于药品风险管理各方面不合理的规章制度以及操作规程进行完善，提高风险管理的有效性，使得质量管理的水平提升至另一个高度，保证药品质量。

• 1. 研究方法

本文主要采用文献调查的方法，旨在发现药品质量管理中的风险管理问题。根据早期在网上检索的文献，目前关于药品质量管理的研究还比较少，给出的解决方法大致相同。在这篇文章中，将试图弥补这一差距。将通过对于《药品质量管理》的研究，摸索出改善药品生产质量管理问题的可实现的解决方案。

• 1. 文章结构

首先见通过对GMP的查阅和研究了解药品生产质量管理的基本规定和要求，结合查找到的文献以及对GSP的研究得出可以改进药品生产质量管理的有效对策和方法。

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