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摘 要

除尘措施一直以来都是制药车间的一项重要措施。粉尘的危害极大，不仅会污染药物使其质量达不到应有的标准，而且会影响生产人员的身心健康。前人在除尘措施这一块花了很多心血，满足了旧版GMP的要求。但是对于产尘操作间的要求在新版GMP又有了新的规定，而国内现阶段对其研究还不够充分。本文在前人的基础之上设计了一个新的除尘措施，并且给出了其可行性的理论基础，相对于以往的除尘措施有明显的优势，同样可能存在一些尚未发现的不足之处。

关键词：除尘措施；新版GMP；制药车间

The Design of GMP Standard Dust Removing Device with

Bloven Tablet in The Production Process

Abstract

Dust control measure has been an important measure of pharmaceutical workshop.Dust hazard,Not only pollute the quality of drugs cannot reach the standard,but also affect the production personnel"s physical and mental health.The previous spent a lot of effort dust measures,to meet the requirements for the old version of GMP.However,the new version of GMP on dust production operation and brings forward new requirements,But at this stage of the domestic doesn’t has enough research on it.This paper designs a new dust control measure on the former basis,and providing a theoretical basis for the feasibility,Compared with the previous dust measures have obvious advantages,so there may be some yet to be discovered deficiencies.

Keywords: dust measures;the new GMP;Pharmaceutical Workshop

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

第二章 布洛芬片剂的生产工艺及产尘特点分析 2

2.1 布洛芬片剂的生产工艺 2

2.2 产尘特点的分析 2

第三章 布洛芬生产工艺除尘的设计思路与依据 3

3.1 设计设想 3

3.2 设想可行性的分析 5

3.3 管道排布 5

3.3.1管道内最低速度的确定 6

3.3.2 风管材料的选择 6

3.3.3 风管断面形状的选择 6

3.4 除尘设施的选定 6

3.4.1 除尘机理 7

3.4.2 滤料的选择 7

3.5 排风罩的确定 7

3.5.1 局部排风罩 7

3.6 弯头的确定 8

3.7 三通的确定 8

第四章 布洛芬生产工艺除尘设计应用的计算分析 9

4.1 吸气罩排风量、尺寸的确定 9

4.2 管径的计算与实际速度的确定 10

4.3 各管段的阻力计算 16

4.3.1 对每个管段进行编排 16

4.3.2 计算各个管段的阻力 16

4.4 阻力平衡计算 26

4.4.1对并联管路进行阻力平衡 26

4.4.2计算系统总阻力 26

4.5风机的选用 27

第五章 存在的问题与研究的局限 28

5.1 存在的问题 28

5.2 研究的局限性 28

致 谢 29

参考文献(References) 30

附 录 31

第一章 引 言

在固体制药车间里粉尘的清除效果直接关系到药品质量，制药环境受到粉尘的污染，洁净度便得不到保证，药品质量就更加难以保证。在不合格的制药车间中所生产的药物将会耽误甚至会使患者的的病情加重，从而引发严重的身心问题以及社会问题。并且粉尘会危害操作者本身的健康，患上职业病。因此除尘措施是产尘操作间日常生产不可或缺的环节。

产尘操作间相对于洁净区而言，更容易受到污染或交叉污染，控制其洁净度也就相对困难。新版GMP第五十三条规定，产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。但本人觉得如果仅仅如此并不能从根源上解除扩散和交叉污染的威胁，必须要有相应的除尘措施^[1]。目前国内产尘操作间的除尘措施尚不完善，还有许多问题亟待解决。产尘操作间的尘埃主要来源于物料污染。人员污染，设备污染，大气污染等。

本文就布洛芬片剂生产工艺中的除尘措施在前人的基础之上给出一个新的设想，探讨其可行性并给出相应的技术参数。

第二章 布洛芬片剂的生产工艺及产尘特点分析

2.1布洛芬片剂的生产工艺

布洛芬片剂生产一般由粉碎、混合、制软材、制湿粒、干燥、整片、压片这七个步骤，缺一不可。

图2.1 布洛芬片剂生产工艺:

图2.1 布洛芬片剂生产工艺

按照配方选好原料药并进行洁净、灭菌、炮制、干燥处理。干燥处理后进行粉碎，经粉碎机粉碎混合均匀后再与其他辅料混合，带混合均匀后，再加入粘合剂便可制成软材，接着软材过筛制粒进入干燥箱干燥，紧接着又需要过筛，过完筛加入润滑剂搅拌均匀最后通过压片机压片得到布洛芬片剂。（关于筛的目数在此不予以探讨）

2.2 产尘特点的分析

除尘设备是依据产尘的类型来选择的。因此分析产尘特点对于选择产尘设备以及控制点风速的确定具有指导作用。粉碎间所产粉尘最大，但与其他操作间粉尘类型一样，都可以用同一种除尘方法。

根据食品药品监督管理局药品安全司、药品认证管理中心2003年所编写的《药品生产验证指南》中明确给出了各种粉尘的特点：

(1)以轻微的速度放散到相当平静的空气中；

(2)以较低的初速度放散到尚属平静的空气中；

(3)以相当大的放散出来；

(4)以高速放散出来。

由此可以确定布洛芬片剂在生产过程中所产生的粉尘特点是以较低的初速度放散到尚属平静的空气中。并且根据表2.1控制点的控制风速最小要求我们可以选定控制点的风速。

表2.1 控制点的控制风速

在本设计中，轻矿物粉尘污染产生的轻微发散的速度，平静的空气污染源，所以速度控制根据上表可以确定速度控制点风速在0.5m/s~1.0m/s之间。由于该表格尚未明确规定多少粉尘量所对应的最小风速，而且产尘操作间的产尘量又较大，所以本设计选用最大值vx=1.0m/s。

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