论文总字数：16000字

摘 要

纯化水作为制药工艺用水之一，被广泛应用于药品生产中，纯化水质量的高低直接决定了药品质量的优劣。然而，纯化水在其使用或备用过程中极易受到污染而变质，所以应在前期设计阶段加强对纯化水系统的风险管理，做到有效地防止污染。本文是基于国内外已有的研究成果的基础上，根据在南京长澳制药有限公司的实践学习，探究纯化水贮存和分配系统可能存在的污染途径，以及如何通过合理的设计与严格地管理来防止污染，避免无效投资。

纯化水贮存和分配系统的污染主要来源于贮罐、阀门、循环管路和各使用点等，鉴于此，可以通过选择安全无毒的材质、控制流速、保证器件密封性和水流动性、定期清洗和消毒等措施，以期达到防止污染的目的，提高企业经济效益。

关键词：纯化水；贮存和分配系统；设计与管理；防止污染

Purified water system design and management to prevent pollution

Abstract

Purified water as one of the pharmaceutical process water, is widely used in pharmaceutical production, the purified water quality will directly determine the quality of drugs. However, the purified water can be easily contaminated and deteriorated during its use or backup process. In order to prevent the pollution effectively, the risk management of purified water system should be strengthened during the early design phase. This article is based on the basis of existing research results of native and abroad, according to the practice and learning in Nanjing C amp; O Pharmaceutical company of limited liability, exploring the probable ways of contamination existing in purified water storage and distribution systems, and by means of reasonable design and strict management to prevent contamination and ineffective investment.

The pollution of purified water storage and distribution systems mainly sources from storage tanks, valves, piping and each cycle point of use, etc. In view of this, we can choose safe non-toxic material, controlling the flow rate, ensuring the device sealing and water flowing, regular cleaning and disinfection measures in order to achieve the purpose of preventing pollution and improve the economic efficiency of enterprises.

Keywords: Purified water; Storage and distribution systems; Design and management; Prevention of pollution

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 引 言 1

1.1 研究背景 1

1.2 国内外研究成果 1

1.3 存在的问题及解决办法 1

1.4 研究意义 1

第二章 纯化水系统的概述 2

2.1 系统组成及组件简介 2

2.2 纯化水的制备工艺 2

第三章 纯化水主要检测指标及检测方法 4

3.1 检测指标 4

3.2 检测方法 4

3.2.1 酸碱度检测方法 4

3.2.2 余氯检测方法 4

3.2.3 电导率检测方法 4

第四章 纯化水的贮存和分配系统可能污染途径 6

4.1 贮 罐 6

4.1.1 贮罐材质 6

4.1.2 贮罐类型 6

4.1.3 贮罐容积 6

4.2 除菌过滤器 6

4.3 换热器 7

4.4 管道系统部件 7

4.5 输送泵及循环管路 7

4.5.1 输送泵 7

4.5.2 循环管路 7

4.6 各使用点 8

第五章 纯化水贮存和分配系统防止污染的设计与管理 9

5.1 概 述 9

5.2 设计原则 9

5.3 设计和管理的目的 9

5.4 具体设计和管理方案 9

5.4.1 选择合适的材质 9

5.4.2 设计适宜的贮罐容积 10

5.4.3 循环管路流速不宜过低 10

5.4.4 换热器和阀门的选择 10

5.5.5 周期性清洗和消毒 11

5.4.6 定期维护和保养 13

5.4.7 其 他 13

5.5 实例应用 13

第六章 结束语 14

致 谢 15

参考文献（References) 16

第一章 引 言

1.1 研究背景

药品与人类的生命健康息息相关，药品的制备和生产过程中需要用到大量的水和高质量的水，药品质量的优劣取决于制药用水质量的高低。新版GMP要求制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

水系统监控不能仅停留在对水质的最终检测结果上，应在前期设计阶段加强对工艺和设备的风险管理，做到有效降低系统的污染，确保产出的制药用水符合药典标准。通常情况下，根据水中污染物的水平而采取不同的纯化措施，通常采用几种纯化措施综合的方法，以获得最佳的纯化效果。事实上，没有一种纯化措施是绝对彻底的，鉴于水系统污染的复杂性和可变性以及纯化措施的局限性，所以我们应当对水系统的设计阶段进行深入研究。

1.2 国内外研究成果

近年来，随着科技的进步和技术的成熟，对于制药用水的研究和报道也随之增多。研究的内容十分广泛，涉及到制药用水的制备方法、系统设计、余氯去除技术、使用点取样阀门选择、管道设计、贮存条件对水质的影响、消毒方法等等。

目前纯化水常采用多种方法综合制备，如二级RO（反渗透） EDI（电法去离子），这种方法可以节约成本，脱盐率高，污染小，易操作^[1]。管道设计需要避免盲管和死角，排水管道设计适当的倾斜度，方便将水排尽，通常倾斜度设计为1%^[2]。主管选用304不锈钢，内抛光，选择卫生隔膜阀作为阀门，采用卡箍式链接^[3]。纯化水贮存周期不宜大于24小时，用电子液位计替代玻璃管式液位计^[4]。储罐和管道要定期清洗和消毒，目前国内较常采用的消毒法是巴氏消毒法和臭氧灭菌法^[5]。

1.3 存在的问题及解决办法

制药用水系统存在很多污染风险，它可能存在于制药用水的生产、贮存、分配输送等的全部过程和系统。虽然对于纯化水和注射用水制备的研究很多，但是这些研究主要集中于工艺用水的前处理部分，对于纯化水后期如何保证将制备的符合药典标准的水贮存并输送至各使用点的研究并不多。所以，需要在已有的理论基础和实践学习中加强对工艺用水系统防止污染的研究。

1.4 研究意义

纯化水作为工艺用水之一，被普遍应用于药品的制备过程中。纯化水主要用作非无菌药品的配料、设备的清洗、中药注射剂、滴眼剂、车间清场等。纯化水在其在使用或备用过程中极易受到污染而变质，因此，需要对纯化水系统防止污染从设计到管理进行严格控制。

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：16000字