摘 要

众所周知银屑病、皮炎、带状疱疹、痤疮等皮肤病具有疗程长、不易根除、影响容貌等特点而使患者苦恼。而现有的皮肤病药物又常存在不良反应强、副作用大、复发率较高等问题，难以达到满意的治疗效果。中草药中成药在此类疾病的治疗领域具有广泛的临床实践经验。百癣夏塔热片是一个主治手、体癣等各类皮肤病的中药复方制剂，该制剂针对浅部真菌病、皮炎、带状疱疹、痤疮等疾病治愈率达到 90%以上；治疗银屑病有效率达到 95%以上。“百癣夏塔热”制剂具有高效低毒的特点，联合其他药物可有效治疗多种皮肤病。该制剂的成功研制并生产上市是广大皮肤病患者的福音。

本人通过借鉴在校期间于武汉健民药业集团股份有限公司、武汉市天下惠药业有限公司的生产车间实习经历，联系所学专业知识，参考了《制药工程》、《药物制剂》、《药物制剂工程》等文献，严格按照 GMP、《GMP 实施指南》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》等多种设计规范和管理规范，在多位辅导老师的指导下完成了具备布置紧凑，生产过程合理有序，低噪音、能耗、污染物排放,严格符合药品质量标准并满足生产规模等特点的“年产100万片百癣夏塔片制剂车间”的工艺设计。

本毕业设计选择了合理的工艺流程路线，对相关数据完成了准确的计算，进行了合理的设备选型及车间布置设计。为了达到 GMP 的标准，我们还在生产制度、消防及卫生、劳动安全、“三废”处理、环境保护等多方面设计了详细的设施和制度。本毕业设计涵盖有：制备工艺选择、物料衡算、能量衡算、设备选型、“三废”处理 、定岗、定员等的相关描述及车间工艺流程图、车间平面布局图、管线分布图在内的五张图纸。

本课题的车间工艺设计可满足中小型药企关于百癣夏塔热片的生产需求。本次毕业设计是专业知识和工程设计实践的高度结合，整个过程中得到了老师和同学们的大力支持和帮助。本设计的成功应用对指导百癣夏塔热片的生产具有现实意义。

关键词：百癣夏塔热片； 片剂； 车间工艺设计

Abstract

It is well known that psoriasis, dermatitis, herpes zoster, acne and other skin diseases are characterized by long course of treatment, not easy to eradicate and affect appearance. The existing dermatology drugs often have adverse reactions, side effects and high recurrence rate, so it is difficult to achieve satisfactory therapeutic effect. Chinese herbal medicine has extensive clinical practice in the treatment of such diseases. The “BaiXuanXiaTaRe” tablets is a Chinese herbal compound for curing skin diseases such as hand and tinea corporis. The cure rate of this preparation for diseases such as superficial mycosis, dermatitis, herpes zoster and acne is over 90%, the effective rate of psoriasis treatment is over 95%. The “BaiXuanXiaTaRe” preparation has the characteristics of high efficiency and low toxicity, and combined with other drugs, it can effectively treat various skin diseases. The successful preparation and production of the preparation is the gospel of the vast majority of dermatosis.

According to internship experience in the production workshop of Wuhan JianMin pharmaceutical group co., LTD., Wuhan TianXiaHui pharmaceutical co., LTD., and contact with my professional knowledge, and refer to documents such as Pharmaceutical preparation, Pharmaceutical engineering, Pharmaceutical engineering design, etc，and strict accordance with GMP, GMP implementation guide, Design specification for clean plant of pharmaceutical industry, Fire prevention code for building design,etc and under the guidance of several teachers I completed the workshop process design of annual production of 1 million BaiXuanXiaTaRe tablets.

In this graduation design, I select the reasonable process flow route, completes the accurate calculation for the relevant data, and makes the reasonable equipment selection and workshop layout design. In order to meet the standards of GMP, we have also designed detailed facilities and systems in various aspects including production system, firefighting and sanitation, labor safety, "three wastes" treatment and environmental protection. The content of this graduation design includes: preparation process selection, material balance, energy balance, equipment selection, "three wastes" treatment, determination of position and personnel and workshop process flow chart, shop layout drawing, piping layout, equipment assembly drawing, equipment plane installation drawing.

The workshop process design can meet the production demand of “BaiXuanXiaTaRe” tablets in small and medium-sized pharmaceutical enterprises. This graduation design is a

combination of professional knowledge and engineering design practice ability, the teachers and students helped me a lot during the design process. The successful application of this design is of practical significance for guiding the production of “BaiXuanXiaTaRe” tablets.

Key words：BaiXuanXiaTaRe tablet； tablets； Workshopprocess design

目录

第一章 绪论 1

1.1百癣夏塔热片研究概况 1

1.2处方及处方分析 1

1.2.1法定处方 1

1.2.2处方依据 1

1.2.3处方分析 2

第二章 工艺流程设计 3

2.1生产工艺流程图 3

2.2生产工艺流程 4

2.2.1中药材前处理 4

2.2.2原辅料领料称量 4

2.2.3溶剂乙醇配制 5

2.2.4回流提取 5

2.2.5浓缩 5

2.2.6煎煮 5

2.2.7碟片分离 5

2.2.8浓缩收膏 5

2.2.9粉碎灭菌 6

2.2.10制粒整粒 6

2.2.11总混 7

2.2.12压片 7

2.2.13包薄膜衣 7

2.2.14包装 7

2.2.15质量控制点 8

第三章 物料衡算 10

3.1原辅料用量 10

3.1.1任务 10

3.1.2原辅料物料计算 10

①提取部分 10

②粉碎部分 10

③制剂部分 10

3.1.3原辅料实际投料量汇总 11

3.1.4各工序收率指标 12

3.2 包装材料用量 12

3.2.1包装办法 12

3.2.2材料用量计算 12

3.3.3包装材料用量汇总 13

第四章 能量衡算 14

4.1 能量衡算的依据 14

4.2醇提工艺热量衡算 14

4.2.1 Q₁计算 14

4.2.2 Q₃计算 14

4.2.3 Q₄计算 15

4.2.4 Q₅计算 15

4.2.5 Q₆计算 15

4.2.6 Q₂计算 15

4.2.7蒸汽用量D 15

4.3水煮工艺热量衡算 16

4.3.1 Q₁计算 16

4.3.2 Q₃计算 16

4.3.3 Q₄计算 16

4.3.4 Q₅计算 16

4.3.5 Q₆计算 16

4.3.6 Q₂计算 17

4.3.7蒸汽用量D 17

第五章 设备选型 18

5.1药材前处理设备 18

5.1.1洗药机 18

5.1.2切药机 19

5.1.3烘箱 20

5.2提取浓缩设备 21

5.2.1提取罐 21

5.2.2单效浓缩器 22

5.2.3双效浓缩器 23

5.2.4球形浓缩器 24

5.2.5分离机 25

5.3 粉碎灭菌设备 26

5.3.1粗碎机 26

5.3.2粉碎机组 27

5.3.3振动筛分机 28

5.3.4灭菌柜 29

5.4制粒整粒设备 30

5.4.1干燥制粒机 30

5.4.2整粒机 31

5.4.3振动筛分机 32

5.5混合压片包衣设备 33

5.5.1混合机 33

5.5.2压片机 34

5.5.3包衣设备 36

5.6包装设备 38

5.6.1泡罩包装机 38

第六章 定员定岗 39

6.1定员定岗原则 39

6.2岗位定员 39

致谢 40

参考文献 41

第一章 绪论

1.1百癣夏塔热片研究概况

在鲜为人知的维吾尔医古方中，对于各类皮肤病的治疗中都会采用“地锦草”作为主药进行治疗，而地锦草在当地称作“夏塔热”，于是有医学专家、学者通过仿照维吾尔医古方而用新疆和田的中药材地锦草及诃子肉、毛诃子肉、西青果、芦荟和司卡摩尼亚脂，结合运用现代的制药工艺技术研制而成了复方制剂“百癣夏塔热片”。

研究结果表示百癣夏塔热片拥有清除异常黏液质、胆液质、败血，消肿止痒的作用，符合我国传统医学治疗皮肤病的治疗原则，能及时祛除体内毒邪，消除致病因素。而今百癣夏塔热片广泛运用于治疗手癣，体癣，足癣，花斑癣，过敏性皮炎，痤疮等皮肤疾病，近期研究显示百癣夏塔热片联合其他药物治疗相关皮肤病有更好的疗效，如：百癣夏塔热片联合联苯苄唑乳膏治疗股癣总痊愈率可达98%、百癣夏塔热片联合氯雷他定片治疗玫瑰糠疹总有效率可达92%等。

随着百癣夏塔热被人们广泛熟知，近年在各类传统医学难以医治的皮肤病的治疗上屡建奇功，自然的百癣夏塔热片也产生了更高的市场需求。作为依据鲜为人知的维医处方而开发的“新药”，今年各类学者也开始对百癣夏塔热进行更深入的研究，可以想象，百癣夏塔热在日后的皮肤病医疗领域将有更出色的发挥。

1.2处方及处方分析

1.2.1法定处方

表1.1 法定处方表

1.2.2处方依据

国家食品药品监督管理局标准WS3-BW-0124-98-3

1.2.3处方分析

表1.2 处方分析表

第二章 工艺流程设计

2.1生产工艺流程图

图2.1 生产工艺流程图

2.2生产工艺流程

2.2.1中药材前处理

①地锦草：按生产加工指令领料，称重，核对，验收原料。取地锦草用手工挑选法除去杂质及霉败品，置洗药机内迅速洗净，装入洁净容器内。将洗净的地锦草置切药机上切段，装入洁净容器中。将切制后的地锦草置热风循环烘箱内干燥，控制温度80℃以下，调整好铺药厚度，使饮片干燥。将干燥后的地锦草置洁净容器内放凉，装入洁净编织袋中，封口，注明品名，批号、数量、日期、操作人。

②诃子肉：按生产加工指令领料，称重，核对，验收原料。取诃子肉，用手工挑选法出去杂质及霉败品，置洗药机洗净，装入洁净容器内。将诃子肉置热风循环烘箱内干燥，控制温度80℃以下，调整好铺药厚度，使饮片干燥，置洁净容器内，放凉，装入洁净编织袋中，封口，注明品名、批号、数量、日期、操作人。

③毛诃子肉：按生产加工指令领料，称重，核对，验收原料。取毛诃子肉，用手工挑选法出去杂质及霉败品，置洗药机洗净，装入洁净容器内。将毛诃子肉置热风循环烘箱内干燥，控制温度80℃以下，调整好铺药厚度，使饮片干燥，置洁净容器内，放凉，装入洁净编织袋中，封口，注明品名、批号、数量、日期、操作人。

④西青果：按生产加工指令领料，称重，核对，验收原料。取西青果，用手工挑选法出去杂质及霉败品，置洗药机洗净，装入洁净容器内。将西青果置热风循环烘箱内干燥，控制温度80℃以下，调整好铺药厚度，使饮片干燥，置洁净容器内，放凉，装入洁净编织袋中，封口，注明品名、批号、数量、日期、操作人。

⑤芦荟：按生产加工指令领料，称重，核对，验收原料。取芦荟用手工挑选法除去杂质及霉败品，砸成小块，装入洁净编织袋中，封口，注明品名、批号、数量、日期、操作人。

⑥司卡摩尼亚脂：按生产加工指令领料，称重，核对，验收原料。取司卡摩尼亚脂用手工挑选法除去杂质及霉败品，装入洁净编织袋中，封口，注明品名、批号、数量、日期、操作人。

2.2.2原辅料领料称量

按生产指令和消耗定额领料。净药材的称量在前处理车间称量间（一般生产区）进行；原辅料、内包材的称量在制剂车间称量区（D级洁净区）进行。称量时，将物料选择合适的量程称量工具分别称量，一人称重，一人复核，注明物料名称、批号、数量，按照产品的批号存放，备用。

2.2.3溶剂乙醇配制

根据百癣夏塔热片回收乙醇的库存及含醇量和所需的70%乙醇的配置量，计算需要百癣夏塔热片提取用回收乙醇和外购乙醇的量。向酒精配置罐加入计算所得量值的百癣夏塔热片回收乙醇和外购乙醇，加饮用水至配置量，搅拌10分钟，即得溶剂70%乙醇。

2.2.4回流提取

取地锦草置于多功能提取罐内加4倍量的70%乙醇浸泡24小时，加热回流提取3次，每次1小时，期间保持微沸。每次回流液通过双层40目筛过滤，得回流滤液，将回流滤液转入储罐1中。

2.2.5浓缩

先打开冷却水，再开真空泵，待真空度达到0.07MPa以上开启浓缩器，吸入回流提取液分离后的滤液，控制进料速度和蒸汽压力，保持蒸发量与进料量的平衡，真空度保持在0.05~0.09MPa，温度保持在55~60℃。滤液回收至无醇味，回收乙醇备用。继续浓缩滤液至相对密度约为1.05（55~60℃测），得浓缩液1。

2.2.6煎煮

在提取后的地锦草药渣中加入诃子肉、毛诃子肉、西青果，加10倍量的水煎煮3次，每次1小时，保持微沸。每次煎煮液通过双层40目筛过滤，得提取滤液，将滤液转入储罐1中。

2.2.7碟片分离

碟片分离时，先打开补水阀和补水泵，开启碟片分离机，设置排渣时间15分钟，待转速正常（约5分钟），指示灯亮后，设备进入工作状态。打开进料阀和进储罐阀，开启进料泵，分离后将滤液碟片分离并转入储存罐2中。

2.2.8浓缩收膏

开启浓缩器的真空，将储罐2中的提取液吸入浓缩器，当浓缩器中的提取滤液到达充满加热器，打开循环冷却水和蒸汽，开始浓缩。浓缩期间控制好进料速度和蒸汽压力，使真空度保持在0.05~0.09MPa，温度保持在55~75℃，浓缩至相对密度为1.10（50~60℃测）得浓缩液2。合并浓缩液1和浓缩液2，再继续浓缩，浓缩期间真空度保持在0.05~0.09MPa，温度保持在55~75℃，将滤液浓缩至相对密度为1.18（50~60℃测），用65目筛过滤，得百癣夏塔热片浸膏。放料于干燥洁净容器中，加盖、放冷，注明产品名称、批号、生产日期、重量，转入暂存间，待QA抽样检测。

2.2.9粉碎灭菌

粉碎：在前处理车间药材破碎间（一般生产区），满足生产条件后，取称量好的芦荟、司卡摩尼亚脂先经过粗碎机进行粗碎，粗碎后与微晶纤维素一起经过粉碎机粉碎成细粉，过80目筛，混匀，置洁净容器内，称重，密闭，注明品名、批号、数量、生产日期，将粉末转入灭菌工序。

灭菌：在前处理车间灭菌前室（一般生产区）、灭菌后室（D级洁净区）满足生产条件后，将待灭菌的药粉均匀平摊与不锈钢盘内，厚度为3.5cm（表面与盘檐平齐），置于灭菌柜内；设定灭菌温度85℃、灭菌时间3小时、干燥时间30分钟，打开进气阀，使蒸汽进入外层夹套，加热柜室四壁，调整蒸汽控制阀，使热蒸汽进入灭菌柜内，将柜内冷空气和凝结水由下部的疏水器排出；灭菌完成，结束灯亮，按门真空15秒后，开门取料。将灭菌后粉末置洁净容器内，称重，密闭，注明品名、批号、数量、生产日期，将粉末转暂存间，待QA抽样检测。

2.2.10制粒整粒

在制剂车间制粒干燥间（D级洁净区）和配浆间（D级洁净区）满足生产条件后，煮膏：将百癣夏塔热片浸膏置可倾式夹层锅中，煮沸，补水至相对密度1.13~1.14（100℃测），过80目筛，备用。

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