1. 研究目的与意义（文献综述）

香连片由木香、盐酸小檗碱、枳实、白芍、姜厚朴、槟榔等多味中药提取制成，具有清热化湿、行气止痛的功效。临床用于湿热痢疾，里急后重，泄泻腹痛，菌痢，肠炎等病症治疗。

中医理论认为：所谓湿，即通常所说的水湿，它有外湿和内湿的区分。外湿是由于气候潮湿或涉水淋雨或居室潮湿，使外来水湿入侵人体而引起；内湿是一种病理产物，常与消化功能有关。中医认为脾有“运化水湿”的功能，若体虚消化不良或暴饮暴食，吃过多油腻、甜食，则脾就不能正常运化而使“水湿内停”；且脾虚的人也易招来外湿的入侵，外湿也常因阻脾胃使湿从内生，所以两者是既独立又关联的。

所谓热，则是一种热象。而湿热中的热是与湿同时存在的，或因夏秋季节天热湿重，湿与热合并入侵人体，或因湿久留不除而化热，或因“阳热体质”而使湿“从阳化热”，因此，湿与热同时存在是很常见的。

2. 研究的基本内容与方案

中药工艺过程对质量控制有至关重要的意义。（1）.本次设计的主要目标是通过改进药材前处理、提取、分离、浓缩、纯化工艺等过程提高有效成分比例，减少单次使用剂量。在原材料的整理炮制过程中按中药饮片炮制规范的要求加工，详细研究炮制的工艺全过程以及炮制品的质量标准。进行提取的时候注意影响提取效果的各项因素，如药材粒径、加水量、提取温度等。在研究提取工艺中各项因素对提取效果的评价时，可用浸膏的总固体量及处方中某味药材的指标成分或有效成份量作为评价的指标。筛选最佳的固液分离、浓缩的方法。

（2）.基本内容：本次设计拟绘制包括工艺流程图、平面布置图、某一岗位的立面布置图在内的1号图纸五张。涉及的设备包括万能粉碎机、多功能提取罐、转筒真空过滤机、链式输送机、桨式搅拌器、强制循环型蒸发器、冷凝器、除沫器、真空低温连续带式干燥机、旋转筛、三维运动混合机、旋转式多冲压片机、高效包衣机等。

（3）.工艺研究一般要经过实验室小试、中试放大、大生产，工艺验证贯穿其中。一般在小试阶段要考察完成影响产品质量的关键工艺及影响因素，优化工艺条件，确定基本合理的工艺参数范围。中试放大是工艺路线和单元反应方法的最后确定，设备材质与形式的选择，搅拌器行驶于搅拌速度的考察，反应条件的进一步研究，工艺流程与操作方法的确定。还要进行物料衡算，安全生产与“三废”防治措施的研究，原辅材料、中间体的理化性质和化工常数的测定以及原辅材料、中间体质量标准的制定。工业化生产中收益也是重要的权衡条件之一，因此进行消耗定额、原料成本、操作工时与生产周期等计算也是必要的。工艺验证是可确保生产工艺能在其规定的设计参数内始终如一地生产出符合其预先规定的质量的产品并提供书面证据。工艺验证方法以关键工艺变量的控制为手段，连续测试三次或以上，将工艺参数研究确定并控制在正常的范围内。工艺验证不等于最优化，强调的是工艺的可靠、可重复，及产品质量的稳定均一。其中中试放大的方法拟采用数学模拟放大法。这是应用计算机技术的放大方法，采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。它具有费用低廉，建设快等优点。

3. 研究计划与安排

第1－2周：查阅相关文献资料，明确研究内容，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第3－8周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书攥写。

第9－12周：绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的1号图纸五张。

4. 参考文献（12篇以上）

（1）、曹光明编.中药制药工程[m]. 北京：化学工业出版社，2006

（2）、国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

（3)、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.