文 献 综 述 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：注射用美洛西林钠 1.2汉语拼音：Zhusheyong Meiluoxilinna 1.3英文名称：Mezlocilin Sodium for Injection 1.4剂型：粉针剂 1.5批准文号：1.0g国药准字H20044728 2.产品概述 2.1化学结构： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2[3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钠盐 分子式：C21H24N5NaO8S2 分子量：561.56 2.2性状：本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。

[18] 2.3产品代码：711007 2.4适应症[19]：本品用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏 感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、妇科和生殖器官等感染，如败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

2.5用法用量： 肌内注射、静脉滴注或静脉注射，肌内注射临用前加灭菌注射用水溶解，静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液溶解后使用。

[1]成人一日2~6g，严重感染者可增至8~12g，最大可增至15g。

儿童按体重一日0.1~0.2g/kg，严重感染者可增至0.3g/kg。

肌内注射一日2~4次，静脉滴注按需要每6~8小时一次，其剂量根据病情而定，严重者可每4~6小时静脉注射一次。

2.6规格：1.0g(按美洛西林C21H25N5O8S2计) [2] [3] 2.7贮存：避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

2.8有效期：24个月 3.处方和依据 3.1工艺处方：[20] 物料名称 1000支处方量(g) 规格 1.0g 美洛西林钠(以C21H25N5O8S2计) 1000 3.2批量生产处方： 物料名称 10万支用量(kg) 规格 1.0g 美洛西林钠(以C21H25N5O8S2计) 100 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续剩下周期内生产的均质产品为一批。

本品为美洛西林钠的无菌粉末，按无水物计算含美洛西林≥91.0%，按平均装量计算含美洛西林（C21H25N5O8S2）应为标示量的91.0%~108.0%。

3.3处方依据： 中国药典2010年版二部[34] 《国家食品药品监督管理局药品注册批件》批件号2004S03364 《国家食品药品监督管理局药品再注册批件》批件号2010R002792 4.关键流程--无菌分装： 4.1生产场所和所用设备的说明： 操作间位置：分装间 洁净级别：B级洁净区（含局部A级） 温度/相对湿度：20℃~24℃，40%~55% 4.2关键设备的准备： 按标准操作规程进行设备的生产前安装和准备工作及充氮准备工作。