1. 研究目的与意义（文献综述）

随着人们生活水平的逐步提高和健康意识的增强,为中药产业的发展提供了广阔的市场空间。同时,丰富的药用资源和数千年的临床应用经验及现代科学技术的发展,使中药新药的研究与开发,具有得天独厚的优势。在我国的辽阔大地和海域，分布着种类繁多、产量丰富的天然药材资源，包括植物、动物和矿物。仅典籍所载，已达三千种以上。对于这些宝贵资源的开发与有效利用，已有悠久的历史，也是我国医药学发展的物质基础。几千年来，以之作为防治疾病的主要武器，对保障人民健康和民族繁衍起着不可忽视的作用。

中药按治疗作用分为: 补虚药、解表药、清热药、温里药、理气药、消食药、收涩药、祛风湿药、芳香化湿药、利水渗湿药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝息风药、活血祛淤药、止血药、泻下药、驱虫药、芳香开窍药。本设计所研究的通络颗粒在药典中也有收录，一种为用于活血化瘀、温经通络的消栓通络颗粒，第二种为用于补肝益肾，活血舒筋的舒筋通络颗粒。本设计采用钩藤、川芎、麻黄、细辛等15味药材制得，具体制法为：红花粉碎成细粉，过筛；钩藤粉碎成最粗粉，用75%乙醇浸渍二次，每次24小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉;药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮二次，每次2 小时，同时收集馏出的挥发油；水煎液滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(80#12316;85℃)的清膏，加人乙醇使含醇量为60%，静置，分取上清液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成细粉；挥发油用7倍量的倍他环糊精包合，与上述干膏粉、红花细粉混合均匀，制成颗粒，干燥即得。

中药颗粒剂制备过程通常包括药材预处理，药材的提取纯化、浓缩、干燥以及成型等工艺流程。中药提取物成分复杂，大多数含有亲水性成分如蛋白质、多糖等化合物，极易吸湿，从而降低颗粒的物理、化学及生物稳定性。制剂吸湿后，导致颗粒剂变软、结块、潮解，进而发生水解、氧化等反应，导致活性成分含量降低，组分间配伍被改变，难以生产和贮存。因此，在颗粒剂制备工艺的研究中，药物和辅料的性质、合理的湿度和放置时间等因素对制剂的成型性和稳定性至关重要。本设计方案中就会着重与这些问题，提高物流、人流效率，提高各工段的产率减少物料浪费。

2. 研究的基本内容与方案

该设计研究的基本内容，首先是了解中药颗粒剂的生产制备特点及优势，通过查找与通络颗粒相关的文献，了解该中药制剂的药理作用、生产工艺；其次为设计年产5000万袋通络颗粒车间，以时间为生产基准进行物料衡算、能量衡算，根据合理性、安全性、经济性进行设备选型，按工艺流程顺序进行设备排列，进而规划车间平面布局、人流物流走向，还要考虑车间产尘，散热，散湿，臭味的处理问题。最终完成10000字车间设计说明书，绘制出工艺流程图，平面布置图，提取段、整粒段、干燥段立面布置图。

设计中药提取车间、制剂车间需要满足药品的工业化生产要求，按照药品生产工艺流程提供最佳布置，并依据《药品生产质量管理规范》（GMP）理念，为药品生产提供合理的布局、安全卫生的生产场所，并保证将三废的排放降到最低，做到绿色生产、安全生产。拟采用的技术方案为：选用适用范围广的万能粉碎机对红花、钩藤等药物进行粉碎，用旋转式振动筛进行筛分,V型混合机对药物进行混合；采用渗漉罐进行提取，以及生产能力大的摇摆式颗粒机进行整粒；最终还需要确定包装机和干燥机等设备的选用。

3. 研究计划与安排

第1－2周：查阅相关文献资料，明确研究内容，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第3－8周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书攥写。

第9－12周：绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的1号图纸五张。

4. 参考文献（12篇以上）

[1]曹光明编.中药制药工程[m]. 北京：化学工业出版社，2006

[2]国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

[3]药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.