1．目的及意义
维生素b6是具有酶作用的维生素，参与氨基酸及脂肪酸的代谢。临床上可以治疗各种因缺乏维生素B6引起的病症，如癞皮症，皮脂溢出性皮炎、恶性贫血，妊娠呕吐、肌无力和颗粒型白血球缺乏症。也可以治疗脑炎后遗症及其它类型的帕金森氏综合症。能预防因服异烟肼而引起的神经炎。对肝病，血管硬化或短波辐射所引起的灼伤也有疗效。
随着临川应用的深入，发现维生素b6在临床上还有着广泛的用途，例如治疗维生素B6相关性癫痫。维生素B6相关性癫痫是指癫痫发作不能被抗癫痫药物控制，但可被维生素B6控制或明显改善的一组癫痫相关性疾病，主要包括吡哆醇依赖性癫痫和吡哆醇反应性癫痫，后者又包括维生素B6反应性婴儿痉挛、磷酸吡哆醇（胺）氧化酶（PNPO）缺乏症、高磷酸酶症伴智力落后综合征（即Mabry综合征）等。此组疾病临床表现无特异性，均可表现为新生儿期或婴儿期出现难治性癫痫发作，需与新生儿缺氧缺血性脑病、大田原综合征和非酮症性高甘氨酸血症等疾病鉴别。吡哆醇依赖性癫痫、PNPO缺乏症和Mabry综合征有相对特异的生化标志物，且有明确的致病基因，有助于诊断。推荐对所有早期出现癫痫发作的患儿（包括所有婴儿痉挛患儿），首先试用吡哆醇或磷酸吡哆醛治疗，防止遗漏此组疾病。确诊后，依具体疾病应用维生素B6长期或终生维持治疗。
目的系统评价维生素B6的安全性,为临床实践提供证据和建议。随机对照试验结果显示,口服维生素B6和对照组相比不良反应发生率差异无统计学意义。队列研究结果显示,口服维生素B6(30~230mg)不良反应和剂量间不存在剂量-反应关系。病例系列研究、病例报告研究和药物不良反应监测信息结果显示,维生素B6最常见的不良反应为四肢麻木等周围神经病变。结论临床口服或静脉使用维生素B6时均有严重不良反应发生,特别是口服超剂量导致肝脏损害,静脉使用导致过敏性休克。周围神经病变为维生素B6常见的不良反应,超剂量使用时应密切监测。
为了提高维生素B6片的质量,保证人体的有效吸收,为建立维生素B6片的体外溶出度试验提供依据.本文按照中国药典(2010年版)溶出度测定第一方法,采用紫外分光光度法测定了国内5个厂家维生素B6片的溶出度的浓度.比较了维生素B6片在蒸馏水、盐酸溶液(9-1000)和pH6.8磷酸盐缓冲液3种溶出介质中的溶出度,各批样品在盐酸溶液(9-1000)中溶出度效果较为理想.该法简单、准确,可作为检测维生素B6片的体外溶出度试验。
目前国外对维生素B6的市场限制不大，但市场情况近年来持续低谷徘徊，目前能查阅到多种合成方法。本设计中采用的是噁唑法制备，该方法大大降低了维生素B6的生产成本，可使市场售价大大降低，所以现在关于维生素B6的合成研究大多集中在噁唑法。
维生素b的车间设计对于制药工程专业的毕业设计来说具有一定意义，有利于我们的工程设计能力的培养与训练。而药物制剂车间训练是实现此类目标和要求的主要手段之一，设计过程中可以将制剂生产以及质量管理的相关知识有机串联起来，让我们进一步领会GMP的相关制度。{title}

2. 研究的基本内容与方案

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一、基本内容
1、选择工艺路线（选择工艺路线，关系到后面工艺流程的选择和车间平面布置）
2、物料衡算与能量衡算（要查阅相关的数据，引用物料的物理和化学参数）
3、设备选型（设备尺寸大小关系到设备的摆放和车间的布置）
4、完成工艺定岗定员、操作规程、质量控制、劳动保护、“三废”治理、工程经济、改进意见等相关制度的制定
二、目标
用α- 丙氨酸与草酸乙醇同步进行酯化和酰化制得N- 乙氧草酰-α- 丙氨酸乙酯，再经环合脱羧制得4- 甲基-5-乙氧基噁唑，最后与2- 异丙基-4,7- 二氢-1,3- 二庚噁英经Diels-Alder 反应，再经芳构化、水解反应制得维生素B6 总收率68.4%。
三、技术方案

2、车间设计的主要内容
（1）工艺路线选择及设计论
（2）生产工艺流程描述
（3）物料衡算
（4）设备设计及选型
（5）典型设备的能量衡算
（6）清洁区的划分
（7）车间布置设计
（8）主要岗位的管路布置设计
（9）车间安全、卫生及三废处理
（10）生产技术经济

3. 参考文献

1、范卫东，章根宝，徐勇智。维生素B6的合成工艺改进[J]。广州化工，2012,17,46-47.

2、陈天豪，李仁宝，杨威。维生素B6的合成工艺改进[J]。中国医药工业杂志，2004，1,1-2.

3、韩永萍。药物制剂生产设备及车间工艺设计[M]。北京：化学工业出版社。2015.

4、王志祥。制药工程学[M]。北京：化学工业出版社，2015.

5、元英。制药工艺学[M]。北京：化学工业出版社，2017.

6、Xu,Yong-zhi;Fan,Wei-dong;Dang,Feng-feng;Zhang,Xiao-zeng.Process in synthesis of vitamin B6[J].Guangzhou Huagong,2012,40(12),50-51.

7、Zhou,Houyuan;Fang,Ziting;Ye,Dingyi;Yang,Jimao;Wang,Qizhuo.A novel synthetic technique of vitaminB6[J].Zhongguo Yiyao Gongye Zazhi,1994,25(9),385-389.