1．目的及意义

阿达帕林化学名称为6-[3-(1-金刚烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸，是继维A酸、阿维A等的人工合成的第三代维A酸类药物，具有抗炎、角化和抗脂溢性作用，主要用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。阿达帕林能选择性的与对皮肤角质细胞增长与分化有调节作用RARγ受体结合，调节毛囊、皮脂腺上皮细胞的分化，从而减少微小粉刺的形成；同时，阿达帕林可以抑制人类多形核白细胞的化学趋化反应，抑制花生四烯酸经脂脱氧化生成炎症介质，因此在治疗痤疮过程中具有抗炎、改善炎性皮损的作用。与前两代维甲酸类药物相比，阿达帕林具有起效快、不良反应少、毒性小、化学稳定性高等特点，同时其具有的抗炎作用在其他维A酸中并不明确。基于以上优点，阿达帕林在寻常型痤疮治疗上拥有很大的应用价值和广阔的发展前景。

痤疮是一种常见多发病，属于毛囊皮脂腺的慢性炎症，是由于皮脂腺管与毛孔堵塞、皮脂分泌不畅所导致，其主要因素是卵泡角化过度、皮脂腺皮脂生成和炎症。虽然对人体健康很少构成威胁，但影响了数百万人的外在形象，因此医药企业越来越重视痤疮药物的开发。治疗方法有外用和口服抗炎药、外用和口服类维生素A。维甲酸是维生素A酸的天然或合成衍生物，因其具有修饰异常卵泡角化的能力，在寻常痤疮治疗中疗效显著。维A酸类药物经过改进已发展至第三代，对治疗痤疮的效果也趋向成熟和稳定。

阿达帕林是一种新的萘甲酸衍生物，是由法国高德美公司开发的专利产品，即“达芙文”凝胶，系0.1%的阿达帕林凝胶。第三代维A酸类药物阿达帕林的出现是外用维A酸治疗痤疮的一个重要进展，现已广泛应用于治疗痤疮。阿达帕林凝胶剂作为抗座疮药物早已上市,但是国内有关该药研究的文献还是较少。1998年我国批准进口该药，现我国已有多个厂家进行工业化生产，生产厂家主要有万特制药（海南）有限公司、江苏福邦药业有限公司、海南全星制药有限公司、江苏中丹制药有限公司、黑龙江福和华星制药集团股份有限公司等几家公司，国内市场前景非常好。凝胶剂是一种半固体制剂，是具有半固体性质的聚合物网络体系，一般分为水性凝胶剂和油性凝胶剂，阿达帕林凝胶属于混悬型凝胶。对于中轻度寻常痤疮的治疗，联合用药在临床上已经非常常见，例如阿达帕林凝胶联合一清胶囊治疗寻常痤疮较单用阿达帕林疗效显著，0.1%的阿达帕林凝胶联合2%的夫西地酸乳膏较单用阿达帕林的抗炎效果明显提高，故适当的联合用药有很大的临床意义。

本设计的目的是通过研究阿达帕林凝胶的生产路线和生产方法，选择合适的阿达帕林凝胶剂的制剂处方和生产工艺，设计出符合GMP要求的半固体制剂生产车间。凝胶剂通过查阅文献与综合分析，本设计对阿达帕林凝胶的制剂处方、工艺路线、设备以及控制系统进行改进，旨在建立一个可以进行工业化生产的年产5000万支优质阿达帕林凝胶的工艺，从而降低成本、提高产品收率和质量。药品生产质量管理规范，是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本准则。学习掌握GMP 车间设计工作具有很强的现实意义，通过本次设计，我们能够了解到从药品的生产工艺路线的确定、设备的选型与布置到车间的布置的全流程，考虑到实践中可能存在的因素和问题，锻炼了我们解决实际问题的能力和车间设计的能力。{title}

2. 研究的基本内容与方案

{title}基本内容：

1. 建设规模与产品方案：产品名称与性质、产品质量规格、产品规模和产品包装方式；

2. 设计阿达帕林凝胶的生产的工艺流程；

3. 对年产5000万支阿达帕林凝胶进行工艺衡算，包括物料衡算和能量衡算；

4. 画出带控制点的工艺流程图；

5. 对生产设备进行工艺设计，确定设备选型，画出主要设备的装配图（CAD制图）；

6. 车间布置设计：车间布置说明，包括生产部分、辅助生产部分、生活部分的区域划分及车间平面布置图；

7. 管道设计：管道、阀门和管件的计算与选择、管道布置图；

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