1. 研究目的与意义（文献综述）

罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素，为半合成的14元大环内酯类药。其作用机制与红霉素相同，主要是与细菌50s核糖体亚基结合，通过阻断转肽作用和mrna移位而抑制细菌蛋白质的合成，从而起抗菌作用。其特点是能较快进入巨噬细胞、肺细胞、肺泡、多形核白细胞内。罗红霉素抗菌谱与红霉素相仿，其体外抗菌作用与红霉素相似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。罗红霉素对革兰阳性菌作用比红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用比红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。罗红霉素对金黄色葡萄球菌（mrsa除外）、链球菌（包括a、b、c型链球菌和肺炎链球菌，但g型和肠球菌除外）、棒状杆菌、李斯特菌、卡他摩拉菌（卡他球菌）、军团菌等具有较强抗菌活性；对口腔拟杆菌、产黑拟杆菌、消化球菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等厌氧菌以及脑炎弓形体、衣原体、支原体、溶脲脲原体、梅毒螺旋体等也具有一定作用；对螺旋杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、百日咳杆菌等作用较弱。罗红霉素能抑制大部分革兰阳性菌，对呼吸道及皮肤感染常见致病菌，如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎球菌、化脓性链球菌、流感杆菌、肺炎支原体及军团菌等的抗菌活性与红霉素相似。对沙眼衣原衣原体和解脲支原体引起的泌尿生殖系统感染有效，对梅毒螺旋体有效。

目前国内抗生素较常见的剂型有针剂、片剂和胶囊剂。对儿童而言，上述剂型存在使用不便、剂量难以掌握等缺点。颗粒剂具有起效快、服用方便、口感好、剂量可调整等优点，适合儿童服用。在本设计中，罗红霉素剂型的选择为颗粒剂。颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥粒状制剂。主要用于口服，可直接吞服或冲入水中服用。近几年，颗粒剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，颗粒剂型呈上升趋势。随着药业的发展，颗粒剂具有患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势，因此获得越来越多消费者的认可。与其他剂型相比，颗粒剂优势比较明显。

研究生产的可行性分析：罗红霉素颗粒剂的制备，所需原料、辅料均有合法来源，产品质量易于控制。

2. 研究的基本内容与方案

2.1 gmp要求

本设计要严格按照gmp要求执行，要确保药品生产质量, 不仅要有符合gmp生产的条件, 而且要在这种条件下准确地按照gmp标准运行,才能发挥gmp的作用，保障药品生产质量, 最终保障药品质量。

2.2 工艺流程

3. 研究计划与安排

第1—2周： 查阅相关文献资料，确定研究方案，完成开题报告。

第3－12周： 完成年产1000万袋罗红霉素颗粒剂生产车间设计，并绘制相关图纸。

第13－14周： 完成并修改毕业论文。

4. 参考文献（12篇以上）

[1]王效山.制药工艺学[m].北京:北京科学技术出版社，2003.

[2]汪镇安.化工工艺设计手册[m].北京:化学工业出版社，2003.

[3]夏清,陈常贵.化工原理[m].天津:天津大学出版社，2007.