1. 研究目的与意义（文献综述）

制斑素是从中药补骨脂素中提取的，可通过光敏作用，激发酪氨酸酶的活性，使其催化黑色素的合成，促进黑素细胞分裂及移动，从而促进黑素细胞生长。制斑素的有效成分为8—甲氧补骨脂素和异补骨脂素的混合物。补骨脂为豆科一年生草本植物补骨脂的成熟果实，有补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻之功效。临床上用制斑素注射液治疗白癜风，收到良好效果。

白癜风为一种常见的后天性色素脱失的皮肤病，是由于皮肤和毛囊的黑素细胞内酪氨酸酶系统的功能减退或丧失所引起的，世界各地均可发生。发病率约为1—2%。一般不影响身体健康和生理活动。但白班发生在露出部位，影响外观容貌，常给病人造成极大的精神压力和心理负担。

白癜风目前的治疗分为一线治疗和二线治疗。一线治疗为外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、光疗和光化学疗法；二线治疗主要有维生素d类似物、口服糖皮质激素和手术治疗。白癜风治疗共识中将白癜风分为进展期和稳定期治疗,两期各又分为寻常型和节段型白风治疗。既往国内外学者对上述治疗方法及单种方法治疗白藏风的疗效进行过比较研究,单种的临床研究已趋于成熟,其疗效及安全性均已明确。

2. 研究的基本内容与方案

研究（设计）的基本内容：

对制斑素注射液的生产工艺过程进行分析，选择一条合适的生产工艺路线，绘制工艺流程图，并进行物料衡算与能量衡算，选择合适的工艺设备并进行车间平面布置设计。具体如下：

1、建设规模与产品方案：产品名称与性质、产品质量规格、产品规模和产品包装方式；

3. 研究计划与安排

进度安排：

第1—2周：明确任务，收集相关资料，完成开题报告。

第3—8周：对工艺流程进行确定，完成物料衡算、能量衡算，对设备进行选型及计算，编写说明书，确定厂房建筑形式及尺寸。

4. 参考文献（12篇以上）

参考文献：

[1] 张爱萍,孙咸泽.药品gmp指南[m].北京:中国医药科技出版社.2011.

[2] 王沛.制药设备与车间设计[m].北京:人民卫生出版社.2014.