1.1 目的及意义

失眠(insomnia)是最常见的一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体、精神和行为疾病所具有的常见临床表现。由美国政府对医生做的一项调查显示：在诊断为失眠症的病人中有30%伴有抑郁症。我国约有3亿成年人患失眠，失眠已成为继头痛之后神经科门诊第二大疾病，严重影响人们的身心健康及生活质量。在我国由于具有心理行为治疗资质的人员少，加上文化等因素对依从性的影响，药物治疗仍是目前治疗失眠的主要方法。

本项目研究的复方缬草方是湖北省中医院多年应用于治疗失眠的经验方。处方由缬草、夏枯草、茯神、枣仁、半夏、灯芯草、炒栀子等多位中药组成，具有补心养肝、养血安神的作用，常用于治疗心肝血虚引起的头晕、心烦、失眠等症。本方在之前的应用中多为全方水煎后直接服用滤液，或全方打粉后冲服。这种用药方式患者需要服用的药物量很大且均为液体，在睡前大量服用液体一方面会由于腹胀影响睡眠而且对于年纪较大的人群会产生“起夜”等状况使药物的镇静催眠效果大打折扣。另一方面本方中缬草具有很重的不良气味，造成患者服药的顺应性降低，产生恶心呕吐等状况导致很多患者不愿服用。

有研究表明复方缬草中的缬草含有大量挥发油成分，具有一定的镇静催眠活性。本课题拟对复方缬草挥发油部位进行包合，并考察其包合物制备工艺及评价。 本课题拟将复方缬草处方中药材的挥发油成分进行单独提取，通过包合工艺将其包合。通过包合技术的引入，不但可以将煎煮浪费掉的挥发油部分应用到药物中，还可以通过挥发油部分的加入增加药效，减少患者的服药量的同时掩盖了处方的不良气味。因此我们应通过对复方缬草挥发油包合物制备工艺的研究来找到一种更好的制备工艺，为日后的药品生产提供依据。

1.2 国内外研究现状分析

缬草为败酱科多年生草本植物缬草 Valeriana officinalis L．的根及根茎。我国早在《本草纲目》中就曾有记载，国外在Discorides时期已曾药用，说明其入药历史已相当久远。

80年代至今，国外又有多篇论文对缬草的化学成分及对神经系统、心血管系统、肝脏等方面的药理作用进行了深入研究。Sung Min Nam 等报道，缬草能加强大脑皮层的抑制作用,降低反射兴奋性,使平滑肌痉挛解除。Taavoni 等以50～60岁女性作为受试对象,对比试验缬草组和安慰剂组,结果表明缬草有助于减少围绝经期女性睡眠障碍的症状。在国内，陶氏等报道缬草醇提物能明显抑制小鼠的自发活动,能与戊巴比妥钠协同催眠，使小鼠睡眠时间延长，入睡率提高。张氏等探讨了缬草水提物对小鼠腹腔具有睡眠调节作用的 IL-1β和 TNF-α对 mRNA 表达的影响，结果表明缬草镇静催眠的机制可能是其增加小鼠体内 IL-1β和 TNF-α的含量。

近些年的研究表明，作为药用植物缬草展示出广泛的生物活性，能作用于神经系统发挥其镇静解痉、抗抑郁、抗焦虑和抗癫痫活性；能作用于循环系统、呼吸系统起到降压及防治肺部疾病的效用；能作用于心血管系统治疗心律失常、恢复心功能等；还有保护肝、肾等机体器官及抗菌、抗肿瘤等生物活性。另外，缬草镇静催眠的作用得到了临床验证，作为天然植物药可以开发更多相关产品，如催眠芳香精油等。

2. 研究的基本内容与方案

2.1 基本内容和目标

本课题中以复方缬草为基础，拟寻找出一种制备缬草挥发油包合物的制备工艺，并做出评价。本课题将对缬草挥发油进行提取，用挥发油制备包合物，结合包合物的稳定性以增强复方的稳定性和使用效果，并对挥发油包合物的制备方法、制备工艺及包合物理化性质进行考察，这为日后的药品生产提供依据，也进一步开拓了中医药资源的运用范围。