1. 研究目的与意义（文献综述）

近三十年来我国高血压、脑卒中、冠心病等主要心血管病患病率、发病率和死亡率呈现持续上升的趋势，其主要原因与国人的社会生活环境变化和平均寿命的延长有关。

中药复方制剂复方丹参片以其显著疗效、高安全性、方便服用而在我国临床上被广泛运用。其具有活血化瘀、理气止痛等功效且疗效明显、价格合适以及极少有不良反应的发生等特点，因此临床广泛用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾，其能明显改善冠心病患者心痛、胸闷、心悸、气短等症状，与升高血清超氧化物歧化酶活性、降低丙二醛水平有关。对不稳定型心绞痛例的治疗结果表明，用复方丹参片治疗 3个月后，患者血浆内皮素水平明显下降，与治疗前相比差异显著 。

复方丹参片用途甚广，不仅对心血管疾病有显著疗效，而且在与其他中成药联合用药治疗老年性疾病方面有着广泛的用途，比如与地黄丸系列合用可治疗中轻度高血压，与金匮肾气丸合用治疗血管性痴呆。此外，尚有降低胆固醇、甘油三酯，升高高密度脂蛋白，改善动脉硬化指数等方面的作用。其在神经系统疾病、皮肤病、妇科病等方面也有一定疗效。

2. 研究的基本内容与方案

目标是根据选题复方丹参片车间设计查阅相关文献，了解中药复方制剂复方丹参片药理作用、剂型研究、处方组成、原料性质和国内目前生产工艺，综合查阅文献的研究成果和原料物理化学性质，再结合相关理论知识，对复方丹参片生产工艺进行探究，设计出一个合适生产工艺以及一个合理的车间布局，并且要保证工艺路线所生产出的产品符合中华人民共和国药典的要求，所设计的车间要符合药品生产质量管理规；生产工艺需要有科学合理的生产方法、主辅料的选择和配比、符合要求的生产设备和相应的辅助设施。一个药品生产车间的设计涉及到土木建筑、化学工程、给排水、电力、制药、管理等诸多学科，所以本次设计的目的更多的是依托制药工程学科向其他学科的拓展，是一个学习的过程。

根据中华人民共和国药典中复方丹参片的制备方法，选择合适的辅料，设计出合理的处方，再结合国内制剂工艺研究，选择合适的方法设计出合理的生产工艺，根据生产工艺和年产量要求计算出原辅料的总投料量和每批的投料量，再根据投料量进行物料衡算和能量衡算，根据物料衡算和能量衡算得出的参数选择相关的生产设备，再根据选择的设备进行车间布置设计和厂房设计，包括设备布置设计、管道设计、空调系统设计、制药用水系统设计和非工艺项目设计。

本设计主体部分为物料衡算、能量衡算、设备选型及计算。

3. 研究计划与安排

第1－2周：查阅相关文献资料，进行现场调研，明确设计内容，完成开题报告。

第3－7周：根据生产工艺路线，进行“三算”，进行设备选型。

第8—10周：进行图纸绘制，提交老师修改。

4. 参考文献（12篇以上）

[1]国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

[2]药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.

[3]林强，霍清主编.制药工艺学.北京：化学工业出版社，2010.