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毕业论文网 > 文献综述 > 化学化工与生命科学类 > 制药工程 > 正文

PN混悬制剂质量标准的建立文献综述

 2020-05-03 21:59:32  

混悬剂的质量评价: 1.微粒大小的测定: (1)关系到质量、稳定性、药效、生物利用度; (2)是评定混悬剂质量的重要指标; (3)常用方法:显微镜法、库尔特法、光散射法等。

2.沉降容积比的测定: 沉降容积比的定义指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比,用F表示即: F=Vu/V0=Hu/H0将混悬剂放入量筒中,混匀,测定混悬剂的总体积为V0,静置一定时间后,观察沉降面不再改变时,沉降物的容积为V.沉降容积比也可用高度表示,H0为沉降前混悬液的高度,H为沉降后沉降面的高度。

3.絮凝度的测定: 絮凝度是比较混悬剂絮凝程度的重要参数,用β表示:β=F/F=Vu/VF为加入絮凝剂后混悬剂的沉降容积比;F为去絮凝混悬剂的沉降容积比。

4.再分散试验: 将混悬剂置于100ml量筒内,以20r/min的速度转动一定时间,量筒底部的沉降物能重新均匀分散,说明再分散性好。

而要保证混悬剂的质量,首先要保证混悬效果要达到标准,因为混悬效果是保证剂量准确的重要手段,助悬剂则是其中的一种能提高混悬剂质量的一种方法,可以从助悬剂入手,来保证混悬剂质量。

助悬剂为混悬液的稳定剂之一,能增加分散媒的黏度,降低药物微粒的沉降速度;并能被吸附在微粒表面,形成保护膜阻碍微粒合并和絮凝;个别还有触变性,可维持微粒均匀分散. 常用的助悬剂: 1. 低分子助悬剂 常用的有甘油、 糖浆及山梨醇等,可增加分散介质的粘度,也可增加微粒的亲水性。

甘油多用于外用制剂,亲水性药物的混悬剂可少加,对疏水性药物应酌情多加。

糖浆、山梨醇主要用于内服制剂,兼有矫味作用。

2. 高分子助悬剂 (1) 天然高分子助悬剂 常用的有阿拉伯胶、西黄蓍胶,海藻酸钠等。

西黄蓍胶用量为 0.5%~1%,稳定的pH值为 4~7.5。

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