文 献 综 述 药品质量关系人类的生命,我国实行的GMP认证,要求药品生产企业严格按GMP要求生产及管理,使得药品质量进一步得到保障,而成熟的生产工艺是药品质量的保证前提 [2]。

当前,固体剂型品种多样,但制备工艺大致相同,可分为配料→制粒→压片(胶囊填充)→包衣→铝塑(颗粒分装)→外包装 [2]。

片剂是众多药物剂型中产量最大,应用面最广的一种剂型，研究和探讨制粒工艺控制,对于预防压片生产过程中可能发生的问题,保证药片质量、提高劳动生产率具有十分重要的意义[11]。

本文从制粒工艺诸要素的控制角度,对压片中易出现的问题进行研究解决 [11]。

1、片剂的定义： 片剂（tablets ），系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂[1]。

由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成[9]。

先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。

但是影响片剂成型的因素有许多，比如易裂片、固体桥多、片剂的硬度大、粘合剂和润滑剂可影响硬度、水分过多会造成粘冲现象，一般控制在3%、压力可影响崩解等等[10-13]。

2、片剂的生产工艺流程图[7]： 3、片剂的质量要求[14]： ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量#160;的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。

4、片剂的辅料分类[5]： 片剂的常用辅料分成如下四大类：粘合剂、崩解剂、润滑剂、填充剂。