摘 要

本文从国内疫苗环境现状分析出发，探究将区块链应用于疫苗供应链的可能性，试图找出解决目前疫苗信任困局的办法。区块链是一项新生的技术，在国内还不成熟，但它去中心化，不可逆，以及能够保存数据的特点能够破解很多行业的困局，解决公司之间的信任问题，降低信任伴生的成本。而疫苗是关系到每一个人生命健康的重大问题，质量达不到要求，会对社会产生巨大的影响。目前疫苗的质量问题过于依赖生产厂家的道德，这是危险的并且应当尽早找到替代的办法，区块链的出现给希望解决疫苗信任问题的人带来了一种机会。

论文主要研究了如何将区块链与疫苗供应链系统相结合，以及对于在结合后如何解决追溯系统中人员操作数据出错的问题以及生产流通环节数据处理的问题提供一些实施建议。

关键词：区块链；可靠性；供应链；信任；

Abstract

Based on the analysis of the status quo of domestic vaccine environment, this paper explores the possibility of applying blockchain to the vaccine supply chain, and tries to find a solution to the current vaccine trust. Blockchain is a new technology, not mature in China, but its decentralization, irreversibility, and the ability to save data can solve the dilemma of many industries, solve the trust problem between companies, and reduce the companionship of trust. cost. Vaccines are a major issue that affects the health of everyone. The quality is not up to the requirements and will have a huge impact on society. At present, the quality of vaccines is too dependent on the ethics of manufacturers. This is dangerous and alternatives should be found as early as possible. The emergence of blockchains presents an opportunity for those who wish to solve the problem of vaccine trust.

The paper mainly studies how to combine the blockchain with the vaccine supply chain system, and provides some suggestions for how to solve the problem of error in personnel operation data in the traceability system and the problem of data processing in the production circulation.

Key Words：Blockchain；Reliability；Supply Chain；Trust

目 录

摘 要 I

Abstract II

第1章 绪论 1

1.1 研究背景及意义 1

1.1.1 研究背景 1

1.1.2 研究意义 1

1.2 国内外研究及疫苗机制现状 3

1.2.1 国内发展状况 3

1.2.2 国外发展状况 3

1.2.3 疫苗供应链机制目前状况 4

1.3 本文研究方法与思路 5

1.3.1 本文研究内容 5

1.3.2 本文研究思路 5

第2章 区块链在供应链管理中的应用 7

2.1 区块链技术及特点 7

2.1.1 区块链技术 7

2.1.2 区块链技术给疫苗供应链带来进步 7

2.2 现有疫苗供应链体系存在的问题 8

2.3 区块链解决疫苗问题的可行性分析 8

2.3.1 疫苗物流特性 8

2.3.2 应用区块链的可行性 10

第3章 基于区块链技术的疫苗溯源机制的设计 11

3.1 疫苗追溯方案 11

3.1.1 疫苗溯源机制流程 11

3.1.2 疫苗溯源系统总体框架 11

3.1.3 疫苗溯源系统真实数据保证 12

3.1.4 溯源系统数据走向 13

3.1.5 溯源系统实现过程 14

3.1.6 溯源系统技术实现 14

第4章 结论与展望 17

4.1 本文的创新 17

4.2 工作总结 17

4.3 展望 18

参考文献 18

致 谢 19

第1章 绪论

1.1 研究背景及意义

1.1.1 研究背景

2019年2月25日，中国科学院院士、中国疾控预防中心主任高福就疫苗问题答记者问时表示：“中国疫苗应该是世界上最好的疫苗之一”。前中国疫苗药品监督管理局（CFDA）领导监督司司长李国庆三年前也曾说，“中国疫苗监管体系达到了世界先进水平。中国的疫苗监管体系2014年就已经通过世界卫生组织的评估”。监管单位可以援引《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等众多规定，对疫苗生产运输的各个节点进行监督管理。

然而在问题的另一面，据不完全统计，从2004年至今中国至少发生12起疫苗事件：江苏宿迁假疫苗案、安徽甲肝疫苗异常、山西疫苗事件、大连狂犬疫苗案、广西来宾假狂犬疫苗事件、江苏延申疫苗造假案、山东潍坊非法疫苗案、乙肝疫苗系列死亡事件、山东疫苗案、长生生物武汉生物系列事件、江苏金湖过期疫苗事件、石家庄疫苗错种事件。

在2018年长春长生生物有限公司狂犬疫苗事件爆发后，发现其狂犬疫苗的生产本应有着严格流程，每一个阶段都有数次检查，仅仅成品检定就有11项检查。在长春长生公司，以及其他疫苗生产公司，生产各个环节的专业人员，究竟是真的检测不出还是知情不报。无论是何种情况，可以了解到，在疫苗生产这个标准苛刻的领域里，行业监督体系的失效。

1.1.2 研究意义

本文的研究具有以下意义：

区块链作为比特币和类似虚拟货币底层的核心技术，可以用来存储交易信息，而且一旦存储确认，就再也不能修改，并且每个人都可以参与进来，不是由单个服务器操控，所以区块链本质上是一种特殊的分布式数据库。区块链是通过区块记录需要存储的交易信息，达到可验证并且永久保存的效果。这些区块记录的交易信息即公共交易总账，本身也可以被编程以自动生成交易。

区块链本身具有三个基本特点：

去中心化

区块链上的每一参与方都可以访问整个交易数据库及完整的交易记录。没有哪一方能控制发生在其中的交易记录。每一方都可以验证其区块链参与方上传的数据信息。如果某一方想对区块链添加审核，也是无法实现的。区块链无法被管理，否则一旦较大型生产商取得了管理权，他们就可以操纵整个平台，就可以进行符合自己利益的修改。

不可逆性

一旦在区块链中输入交易信息并更新了内容详情，就再也不能更改，因为生成的新区块与前面生成的所有区块有关，即链接上了前面的区块，因为区块链中的区块是用梅克尔树结构组织的，上一个区块头部哈希被包含进了本区块头，正是因为这样的组织结构，发生在链上的任何交易信息如果修改，则后面的区块包含的前面区块的哈希值会跟改变前的不匹配，于是，后面的所有区块都需要更改，但这在计算上是不可能的。

可靠性

如果两个参与者同时向区块链写入交易数据，或者这么说，同时有两个区块加入到区块链中，因为它们都连着前一个区块，就形成了分叉。这时就有一个区块选取的问题。区块链的规则是，新节点总是采用在某一个时间点最长的那条区块链。如果区块链有分叉，要通过六次确认，看哪个在分岔点后面率先达到六个区块，那个就是新的区块。因为服务器的计算能力决定了区块的生成速度，所以可以说拥有大多数计算能力的那条分支，就是最终的区块链。

2018年爆发的“长春长生疫苗事件”就是因为长春长生为了降低疫苗成本，牟取暴利，编造了生产记录和产品检验记录，并且任意变更疫苗生产设备和质量检测设备的参数，导致疫苗效力降低，损害接种者的接种权益。虽然我国有着严格的疫苗制度，但对于这种编造记录，改变设备参数的行为仍然无法断绝。因为区块链去中心化，不可逆，以及可靠性的特点，如果应用区块链，就能将生产质检记录，以及生产疫苗时使用的设备参数，温度信息等无伪造的记录下来，并且能对原辅材料的使用以及中间品和半成品的状态进行追踪，能够有效隔绝人为干预的影响，像“长春长生疫苗事件”这种恶劣事件就不会发生。区块链从疫苗刚投入原辅材料，就对疫苗进行信息背书，有效防止原辅材料被替换，生产人员或者质量检测人员输入数据时发生操作错误，更重要的是防止篡改的发生，能让疫苗所有供应链参与方，共同维护数据的有效性，而生产商，物流商，疫苗接种方，监督单位等可以通过网页客户端等形式查看到接种的疫苗在区块链上的生产、流通、存储过程中的信息，解决以往疫苗溯源机制中的信任问题。区块链能在较大程度上解决疫苗生产、运输过程中上传数据的正确性，确保信任关系。其次，区块链数据因为其去中心化的特点，各参与方包括接种方都能参与到整个供应链的建设中来，打破信息种类少的情况，优化整个供应链的运转。

1.2 国内外研究及疫苗机制现状

1.2.1 国内发展状况

2017年，国内取消GMP（药品生产质量管理规范）认证，增加飞检频次，拓展检查方式，加强监管，给应用区块链提供了环境支持。

国内还没有疫苗区块链追溯的案例，但基于区块链的药品追溯系统有较大发展，例如2017年6月紫云股份推出的 “紫云药安宝药品追溯云服务平台” ，可以说是国内的创举，紫云股份公司通过将医药物流外包给对应物流公司，将药品监管码的流动数据和药物的物流信息进行了融合，使得码流向数据和药物物流信息可以相互验证^[1]。

2017年7月，借着中药产业创新发展高峰论坛，中药追溯专业委员会正式成立^[2]。其中的协会章程规定追溯专业委员会承担与中药追溯有关的任务，使得中药的来源能够得到更加有效的验证。

2017年8月28日，阿里健康与天士力、正大天晴、广药集团、科伦药业等十余家医药龙头工业企业在京成立中国药品安全追溯联盟^[3]。参与企业代表表示，这些企业的目的是从根本上保证药品生产流通过程中的安全，并且推动行业共治。追溯联盟将区块链应用于追溯服务，服务进一步发展升级。

2018年3月，京东本着共建共治共享的理念，联合政府监管部门、第三方行业协会机构和广大品牌商共同创建了多个防伪追溯联盟，其中就包括药品数据的采集。

2018年7月5日，由中国健康传媒集团主办，以“区块链在食品药品溯源中的应用”为主题的文慧园沙龙之智慧食药第二期在京成功举办。为区块链在药品领域的发展贡献力量。

2018年，顺丰科技结合区块链技术和已经发展的业务，在多个领域，其中就包括医药领域，实现了区块链技术的结合：医药溯源融合于冷运业务和医药仓。标志着医药区块链的进一步发展，也为疫苗区块链提供了物流存储中一种可能办法，达到追踪药品信息，保证药品质量的目的。

1.2.2 国外发展状况

对于如何将区块链应用于药品溯源，美国进行了多次尝试。较典型的例子是2017年3月，美国FDA为处方药建立追溯系统。早在上世纪90年代，国际上一些发达国家和地区相继探索，为了促进药品的质量和安全管理建立了可追溯系统。美国，和欧盟的一些国家成为第一批开展药品追溯标准化的国家。^[4]这些国家建立起来目前全球范围内最为完善的法律法规体系，并设置了健全的相应执行机构，为区块链在药品的应用提供了保障。相对的是，其他国家大都没有建立了足够成熟的药品追溯体系，所以区块链在药品的发展也没有多大进展。即便是日本和澳大利亚，也仅仅是通过药物监测系统中的药品上市后安全信息收集、药物警戒与召回等环节来实现安全追踪^[4]。此外，Ambrosus公司针对食品和制药行业，推出了旗舰产品AMB-net。AMB-net是一个基于区块链的的供应链物联网网络，可以帮助公司定制药品供应链解决方案。另外，Modum公司推出的的温度传感器MODsense T1，可用于监测药品供应链，并且符合药品良好分销规范(GDP)。

1.2.3 疫苗供应链机制目前状况

国内取消GMP认证，代之以科学监管方式，可以看出，防止并处理疫苗问题让国家食品药品质量监督局非常重视，国内虽然进行过几回相关条例的校改,但疫苗安全问题仍然无法完全解决。无论是消费者还是监管部门，疫苗监管领域都必须有新的监管方式和技术手段,新的监管方式和技术手段需要应用到的，一个是在生产过程中，如何防止生产人员和实验人员操作出错，另外一个就是如何让疫苗供应链的全流程能够正确实时的记录,像原辅材料的来源，原辅材料的增减情况，在每一种疫苗中的使用情况，还要改进原辅材料的监督方式，防止生产数据的篡改，并且能够在出现问题后，能够及时问责到具体的人，甚至在这个过程中作用较小的运输员。要实现疫苗供应链的透明,如何防止链上参与者不做假也是一个急需解决的问题。要实现疫苗的安全追溯，疫苗消费者（购买疫苗的一方及接种者）和相关监管部门必须能获取到准确的生产和运输信息,在供应链的每一个节点，疫苗所进行的操作，包括每一级运输，从省到市，再到下面各级转运中心，疫苗存储的地点，运输的货车，都应该在追溯系统上有所体现。每一环节的责任人也应当记录在系统之中,而且要准确可靠，目前的疫苗系统还不能保证这些内容的可靠性，所以近几年总有一些假疫苗事故发生。另外，目前疫苗的追溯系统中,供应链过于集中化,负责追溯采集数据的生产单位过于单一化，进而导致了疫苗供应链的中心化,很容易出现数据篡改,而且篡改后不能辨识,无法验证数据的完整性。再进一步导致监管部门，医院，接种者等对于民营主导的追溯系统数据信任度有限，也降低了追溯系统的实施效果。成功的免疫计划是建立在功能性、端到端供应链和物流系统基础上的。供应链的作用是对疫苗储存、处理和库存进行有效管理；对冷链实行严格的温度控制；以及对完备的物流管理信息系统进行维护。最终目标是确保生产商不间断地向服务提供机构供应优质疫苗，以确保不会因无法获得疫苗而错过疫苗接种。

1.3 本文研究方法与思路

1.3.1 本文研究内容

本文的研究主要内容如下：

首先，对区块链的底层原理和特征进行阐释，说明区块链应用的巨大潜力，并通过引用目前存在的疫苗供应链机制，说明目前疫苗追溯机制存在的问题和难以解决的障碍，论证将区块链应用于疫苗机制的必要性。然后通过对疫苗物流特性进行阐述，对区块链应用于疫苗追溯的可行性进行分析。在论文的研究中，一开始，查阅了一些区块链技术文档，浏览了别人做的一些区块链项目，查阅了区块链溯源相关的期刊文献。分析区块链技术和溯源应用情况后，接着，设计出疫苗区块链溯源总体架构，对数据的采集情况，生产运输细节进行描述，并与现行系统进行纵向比较。

论文的结构安排如下：

第一章：绪论。对目前社会上与疫苗相关的问题进行背景描述，表明“问题疫苗”这一现象需要被解决的急迫性。另外，描述区块链的特征，说明本文的研究意义，然后通过整理一些国内外研究现状，以及目前疫苗供应链机制存在的问题，进一步交代本文的研究意义。

第二章：区块链技术及特点。对区块链技术做一个基本的说明，以对本文目的进行进一步阐述，然后对现存的一些区块链供应链相结合的一些案例进行分析。并对区块链应用于疫苗问题的可行性做分析。

第三章：疫苗追溯方案研究。对疫苗追溯系统的流程做分析，并设计总体架构。

第四章：对本文工作做一个总结，说明区块链应用于疫苗溯源的优点和不足，展望未来区块链溯源的方向，寻找可优化的途径。

1.3.2 本文研究思路

本文通过对目前疫苗追溯系统的问题，区块链技术的原理和特征进行分析,研究区块链技术与疫苗供应链系统结合的可能性，以及如何与疫苗追溯系统相结合，并且探索在结合后，目前追溯系统中存在的数据可靠性和疫苗生产流通的问题。基于这样的想法，有如下研究思路:

（1）论证将区块链技术与疫苗当前供应链相结合的可行性

目前业内对区块链的研究成果较少，虽然有部分地区已经开始对医药进行区块链溯源，对疫苗的区块链溯源系统的实现仍然处于观望阶段，所以将区块链应用于疫苗是否有其可行性就显得尤为重要。只有从理论上进行科学的论证，并且做严谨的分析，研究当前实施的疫苗追溯系统存在的难题，探究将区块链应用于疫苗能否解决存在的问题，并且找出使用区块链会遇到的难点。

具体工作包括:首先结合疫苗特性，充分了解疫苗生产流通环节影响疫苗质量的各种因素，归纳疫苗供应链上下环节物流中可能出现的问题,提取整个流通过程中的关键物流信息,然后设计出整个疫苗追溯系统的总体架构。并对系统中数据的流动做一个可靠性和流动方向的分析。

（2）对于如何解决操作人员失误即数据真实问题提供一些建议

在疫苗的整个生产运输过程中，不可避免地总会出现操作失误问题，如何防止错误数据的出现，减少对疫苗系统的干扰必须要有对应的解决办法。

（3）疫苗追溯系统中较为困难的问题：温度和物流足迹

温度是影响疫苗质量的关键因素，从生产到运输，都必须要严格控制，任何一个环节没有控制好温度，都会导致疫苗失效，失效后的疫苗如果接种到接种者身上，一般不起作用，甚至会危害人的健康，更危险的是可能导致接种人死亡，所以在疫苗的整个供应链环节，必须严格谨慎。温度数据也是一个难以上传到区块链的数据，必须要使用温度传感器，还要防止传感器数据的造假，于是就涉及到成本问题。疫苗的物流足迹必须严格记录，但数据的准确性也不能有效保证，专业人员的学习，素质的培养在这个环节显得很重要，但成本依然是影响系统实施的障碍，从目前淘宝物流轨迹的溯源不实时性就可以看到基本上公司都只是采集物流信息的一个大概。但在溯源系统中，从生产疫苗的企业，精确到存储的仓库和生产的每一个环节，到每一级物流，相关的运输中产生的状态信息都必须严格上链。

（4）疫苗生产运输存储全过程数据的选择以及责任的归属