摘 要

通过对国内外区块链应用和医药质量控制相关文献的收集和分析，阐述了国内区块链技术应用的研究进展及结合医疗领域的未来研究趋势。为了解决目前医药质量控制系统研究中存在的数据存储不完整、数据易篡改以及信息隐私性等问题，本文提出基于联盟区块链的药物质量控制系统模型。该模型利用数据采集设备对医药厂、仓库、经销商和医院四个组织进行数据采集，在联盟链模块结合密码学技术对数据进行加密存储，而后上传到网络层。当用户在客户端发起药品数据查询请求，由智能合约层对请求进行处理并反馈药品数据结果。区块链所具有的去中心化、不可篡改、可追溯及身份验证等特性能够很好地帮助药品供应链质量管理，使医药质控系统的功能更加完善。

关键词：区块链；药物质量控制；联盟链；数字签名；智能合约

Abstract

Based on the collection and analysis of the domestic and foreign literature about blockchain application and pharmaceutical quality control, this paper states the progress of blockchain-based application inland and the future research trend in the medical field. In order to solve the problems in current pharmaceutical quality control system, such as incomplete data storage, data tampering and privacy disclosure, this paper proposes a drug quality control system model based on alliance blockchain. The model adopts data acquisition devices to collect specific data generated from pharmaceutical factories, warehouses, dealers and consumers, and the acquired data is encrypted and stored in the alliance blockchain module with cryptography before being uploaded to the network layer. When users initiate data-query request by the client, smart contract layer processes the request and then transmit the inquiring results. Blockchain stores data in a distributed, trusted and immutable manner, not requiring a centralized dependency and being capable of authenticating, which can optimize the pharmaceutical supply chain and improve the function of pharmaceutical quality control systems.

Key Words：blockchain；pharmaceutical quality control；alliance blockchain；digital signature；smart contract

目 录

摘 要 I

第1章 绪论 1

1.1 选题背景 1

1.2 选题意义 1

1.3 国内外研究分析 1

1.4 论文内容及组织结构 2

1.4.1 论文内容 2

1.4.2 论文结构 3

第2章 区块链 “医药”发展现状 5

2.1国内区块链发展政策解读 5

2.2区块链在医药场景的应用 5

2.3药物质量控制体系现阶段发展需求 6

第3章 药物质量控制体系分析 8

3.1药物质量控制主要内容 8

3.2药品供应链角色需求分析 8

3.3药物质量控制体系设计基本原则 9

第4章 基于区块链的药物质量控制系统设计 11

4.1系统设计说明 11

4.2系统总体架构 12

4.3系统功能实现原理 13

4.3.1联盟链 13

4.3.2智能合约 15

4.3.3 Web服务及客户端开发 18

4.3.4数据采集 19

第5章 总结与展望 20

5.1 总结 20

5.2 展望 20

参考文献 21

致 谢 23

绪论

选题背景

随着社会和科技的进步，人们的寿命不断延长，这很大程度上是医疗发展的结果，而医疗发展离不开医药制造业的发展。20世纪以来，国内外医药史上发生了许多严重的“药害”事件，例如“肝素钠”事件、“欣弗”事件等，这些案件多涉及医药质量控制问题，对社会和患者都造成了极大的伤害，同时也引起了各个国家对于药物质量控制的重视。药物的发明是为了减少病死率、保障人们的生活和提高人们的生活质量，而药物质量控制是为了确保药物的安全性和可靠性，对于人类健康和社会安定有着重大意义。

自2016年起，全球进入了医疗4.0时代，这个概念源于工业4.0，我们开始运用云计算、大数据分析、人工智能和机器学习去构建区块链，以支持存储、管理和访问医疗数据^[1]。而对于医药数据来说，区块链技术应用也能很好地对于药物质量进行把控。药物质量控制体系涉及药品供应链的上下游和不同的参与主体 ^[2]，在各个流通环节中，涉及到众多物质属性数据、来源数据、运输数据和使用数据等，数据量级庞大且复杂，导致药物的质量安全控制体系管理难度大、系统性要求高，同时数据的存储安全也面临诸多挑战和问题。

选题意义

从实践意义的角度来看，药物在某种程度上和人类的生活息息相关，它不仅可以减少人们所受的病痛折磨，还能够延长人类的寿命。而对药物质量安全进行控制是为了保证药物的质量合格，最大程度地将药物的副作用降到最低，制造出促进医疗发展的健康药。本文拟提出一套基于区块链的药物质量控制体系，对药物安全的研究和区块链实际应用的开展具有一定的参考价值。

从理论意义的角度来看，区块链作为具有去中心化、可追溯性、不可篡改、公开透明等特点的分布式存储技术，能有效解决数据信息共享、数据系统管理和数据安全问题。而药物质量控制系统的研究正面临这些挑战，所以本文介绍了区块链技术如何应用于药物质量控制，并有效解决相关的问题，对今后这方面的研究具有借鉴意义。

国内外研究分析

区块链起源于比特币，2008年中本聪首次提出区块链的概念，之后的几年时间里，区块链成为了世界电子货币比特币的核心组成部分。通过采用数据加密、数据链式勾稽，多副本存储和分布式共识机制，区块链实现了去中心化的分布式数据管理技术，类似于数据库的日志^[3]。区块链技术的这些功能特点给区块链的实际应用带来了极大的发展空间，相比于国内的实践进展，区块链技术已经在美国、澳大利亚和欧洲等国获得认可，并在多领域进行积极探索和推广应用，这些研究对我国的区块链行业应用可提供一定的借鉴：

Sudeep Tanwar通过改进数据的访问控制策略算法，利用区块链技术改善电子病历（EHR）系统的局限性，与传统的EHR系统相比，基于Hyperledger的EHR共享系统采用客户端服务器体系结构，运用区块链提高治疗效率和安全性，保障了数据在医疗记录提供者之间的可靠性^[4]。Daniel提出运用区块链的分布式存储技术，借助其不可逆的特性解决在数据存储环节中数据可能被篡改或破坏的问题。然而，与其他行业相比，区块链技术用于药物质量安全控制对物联网数据的存储压力更大^[5]。Shetty提出使用云计算和云存储来提供应用程序，而Benet J．指出云计算环境中仍然存在传统的安全问题，因此Benet J．提出区块链双链结构，利用链式数据结构存储区块链事务散列，并与区块链一起形成双链存储，保证产品数据不会被恶意篡改或破坏^[6-7]。